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Die Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin bei der Prävention von frühem postoperativem Vorhofflimmern

7. Mai 2022 aktualisiert von: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Die Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin bei der Prävention von frühem postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich thorakalen, nicht kardialen Operationen unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) nach Lungenresektion variiert zwischen 12 % und 30 % nach Lobektomie und 23 % bis 67 % nach Pneumonektomie. Die durchschnittliche Zeit bis zum Auftreten von Vorhofflimmern nach einer Lungenresektion beträgt 2–3 Tage. Vorhofflimmern nach einer Lungenresektion kann Symptome, hämodynamische Instabilität und Schlaganfall verursachen. Darüber hinaus kann Vorhofflimmern nach einer Lungenresektion die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verdreifachen und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts um 2–9 Tage verlängern, was mit einer damit verbundenen Verlängerung einhergeht Krankenhauskosten. schließlich, Vorhofflimmern nach Lungenresektion wurde mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Verbindung gebracht, obwohl die Arrhythmie eher eine Folge anderer assoziierter kardiopulmonaler Komplikationen als die Haupttodesursache ist.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Rolle von intraoperativem Dexmedetomidin bei der Reduktion von frühem postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten zu bewerten, die sich einer nicht kardialen Thoraxoperation unterziehen.

Ziele:

  1. Bewertung der möglichen Wirksamkeit von intraoperativem Dexmedetomidin bei der Reduktion von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer nicht kardialen Thoraxoperation unterziehen
  2. Bestimmung der Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach thorakalen, nicht kardialen Operationen bei Patienten, denen intraoperativ Dexmedetomidin verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie soll (350) Patienten mit ASA-Körperstatus II im Alter von (18) bis (70) Jahren einschließen, bei denen nicht kardiale Thoraxoperationen geplant sind

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

Gruppe I: Dexmedetomidin: (n = 175) Dexmedetomidin wird als Bolusdosis verabreicht, vor dem chirurgischen Einschnitt mit 1 mcg/kg iv über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusionsrate von 0,5 μg/kg pro Stunde und beendet am Ende der Operation.

Gruppe II: normale Kochsalzlösung Placebo: (n = 175) ähnliche Bolus- und Infusionsvolumina von normaler Kochsalzlösung werden wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht

Anästhesiemanagement

Präoperative Verfahren:

Die vollständige Anamnese und Untersuchung wird in Form von CBC, Blutzucker und Leberfunktionstests durchgeführt. Nierenfunktionstests, Elektrolyte und Gerinnungsprofil Vor der Operation werden mit einem 2,5/2,0- MHz-Schallkopf für Bildgebung und Doppler-Echokardiographie. Präoperative 12-Kanal-Ableitungen werden bei allen Patienten durchgeführt. Bei Ankunft des Patienten im Operationssaal und vor Einleitung der Anästhesie werden alle Standardmonitore angewendet, einschließlich Herzfrequenz (HR), EKG, Sauerstoffsättigung (SpO2), endtidaler CO2, arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch, und MAP) und Temperatur wird ein Arterienkatheter in die Radialarterie eingeführt, um eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung und häufige Blutgasanalysen durchzuführen. An allen diesen Monitoren werden die ersten Messwerte erfasst und aufgezeichnet, bevor mit einer Arzneimittelinfusion begonnen wird. Nach Sicherung des IV-Zugangs durch eine 20G-Kanüle werden alle Patienten mit 0,05 mg/kg Midazolam gegen Angstzustände und 50 mg/kg Antibiotikum prämediziert.

Intraoperative Verfahren:

Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt mit Fentanyl 2 ug/kg/ iv, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einem Endotrachealtubus mit geeigneter Größe, 1,2 alveolärer Isofluran-Mindestkonzentration, volumengesteuerter Beatmung, Atemfrequenz wird gemäß Et CO2 auf einen Bereich zwischen 35-40 mmHg eingestellt, einem Tidalvolumen von 6-8 ml/ kg und Gasgemisch im Verhältnis 50 % Sauerstoff und 50 % Luft, mit PEEP 5 cm H2O und 0,1 mg/kg Atracurium alle 30 min. 10 mg Morphin intravenös wird nach Einleitung und Intubation verabreicht.

Intervention Dexmedetomidin wird als Bolusdosis vor dem chirurgischen Einschnitt mit 1 µg/kg iv in 100 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusionsrate von 0,5 μg/kg pro Stunde Infusion über eine Spritzenpumpe während der Operation und am Ende gestoppt Betrieb. Ähnliche Bolus- und Infusionsvolumina normaler Kochsalzlösung werden in der Kontrollgruppe (Placebo) verabreicht. Anästhesisten dürfen jedoch die Dosis des Studienmedikaments nach Bedarf reduzieren, um die hämodynamische Stabilität zu erhalten (Systolischer Blutdruckabfall um mehr als 20 % vom Ausgangswert oder \ und Herzfrequenz unter 60 ). Bei Auftreten von Bradykardie und/oder Hypotonie wird dies vom behandelnden Anästhesisten gemäß den standardmäßigen institutionellen Richtlinien behandelt und die Arzneimittelinfusionsrate wird auf die Hälfte reduziert. Wenn die Bradykardie oder Hypotonie andauert, wird die Medikamenteninfusion entblindet, gestoppt und gemeldet, da eine schwerwiegende Nebenwirkung bei der Medikamenteninfusion aufgetreten ist. Am Ende der Operation wird die Anästhesie eingestellt, der Patient wird durch Neostigmin 0,05 mg / kg und Atropin 0,02 mg rückgängig gemacht \kg, Die Extubation wird durchgeführt und der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Postoperativ

  1. Die postoperative Analgesie wird mit einer kontinuierlichen Infusion von 30 mg Morphin in Verbindung mit 180 mg Ketorolac in 250 ml normaler Kochsalzlösung mit 5 ml / h und einer Paracetamol-Infusion von 1 g alle 6 h begonnen. Zusätzliche Bolusdosis von 0,04 mg/kg, wenn Vas größer oder gleich 4 ist, und es wird alle 6 Stunden wiederholt, wenn Schmerzen bestehen. Alle Patienten werden kontinuierlich mit einem 5-Kanal-EKG und einem 12-Kanal-Pulsoximeter (Sauerstoffsättigung) überwacht Bei Auftreten von Tachykardie oder Arrhythmie wird in den ersten 72 Stunden ein EKG durchgeführt. Diagnosen von Vorhofflimmern auf der kardiologischen Intensivstation werden von Ärzten gestellt, die für die Gruppenzuordnung maskiert sind. Vorhofflimmern wird definiert durch: klinische Diagnose; dokumentierte mindestens 5 min andauernde Arrhythmie (supraventrikuläre Tachyarrhythmie, gekennzeichnet durch unkoordinierte atriale Aktivierung). Schenkelblock, akzessorische Bahnen). Die ventrikuläre Reaktion ist oft schnell und liegt zwischen 90 und 170 Schlägen pro Minute und wird durch ein 12-Kanal-EKG dokumentiert.
  2. Postoperative Hämodynamik wird beurteilt (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck alle 2 Stunden oder bei Auftreten von Rhythmusstörungen)
  3. Die serielle Herzenzymkonzentration (CK MB , Troponin ) wird alle 6 h gemessen, um einen Myokardinfarkt auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 202
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
  2. ASA-Klasse II
  3. Alter 18-70 Jahre
  4. Patienten, die sich einer thorakalen nicht kardialen Operation (Lobektomie, Pneumonektomie und Ösophagektomie) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

A. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin. b. Patienten mit Sick-Sinus- oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom; atrioventrikulärer Block Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen; ein permanenter Herzschrittmacher; verwendet Amiodaron oder Dexmedetomidin innerhalb von 30 Tagen.

C. Patienten mit echokardiographischem Befund einer Ejektionsfraktion < 30 % und einem Durchmesser des linken Vorhofs von mehr als 45 mm und Anwendung von Betablockern oder Statinen.

D. Leber- und Niereninsuffizienz (erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST zwei- bis dreifach), CNI) e. Notfalloperationen, videounterstützte Thoraxoperationen und Operationen bei spontanem Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird als Bolusdosis vor der chirurgischen Inzision verabreicht, gefolgt von einer Infusion und am Ende der Operation gestoppt
Dexmedetomidin wird als Bolusdosis vor der chirurgischen Inzision mit 1 µg/kg iv in 100 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusionsrate von 0,5 μg/kg pro Stunde Infusion über eine Spritzenpumpe während der Operation und beendet am Ende der Operation . Ähnliche Bolus- und Infusionsvolumina normaler Kochsalzlösung werden in der Kontrollgruppe (Placebo) verabreicht. Anästhesisten dürfen jedoch die Dosis des Studienmedikaments nach Bedarf reduzieren, um die hämodynamische Stabilität zu erhalten.
Andere Namen:
  • intraoperativer Präzedenzfall
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung Placebo
Es werden ähnliche Bolus- und Infusionsvolumina normaler Kochsalzlösung verabreicht
Dexmedetomidin wird als Bolusdosis vor der chirurgischen Inzision mit 1 µg/kg iv in 100 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusionsrate von 0,5 μg/kg pro Stunde Infusion über eine Spritzenpumpe während der Operation und beendet am Ende der Operation . Ähnliche Bolus- und Infusionsvolumina normaler Kochsalzlösung werden in der Kontrollgruppe (Placebo) verabreicht. Anästhesisten dürfen jedoch die Dosis des Studienmedikaments nach Bedarf reduzieren, um die hämodynamische Stabilität zu erhalten.
Andere Namen:
  • intraoperativer Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu auftretendem frühem Vorhofflimmern nach thorakalen nicht kardialen Operationen in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: er wird in den ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen
Diagnosen von Vorhofflimmern auf der kardiologischen Intensivstation werden von Ärzten gestellt, die für die Gruppenzuordnung maskiert sind. Vorhofflimmern wird definiert durch: klinische Diagnose; dokumentierte mindestens 5 min andauernde Arrhythmie (supraventrikuläre Tachyarrhythmie, gekennzeichnet durch unkoordinierte atriale Aktivierung). zwischen 90 und 170 Schlägen pro Minute und wird durch ein 12-Kanal-EKG dokumentiert.
er wird in den ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Dexmedetomidin-Nebenwirkungen in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: er wird in den ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen
(Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bradykardie (HF < 60 Schläge/min), Fieber, Schüttelfrost, Hyperglykämie, Hypokalzämie und Azidose.
er wird in den ersten 72 Stunden nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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