PARP抑制剂对高危子宫内膜癌患者肿瘤微环境的影响
2025年6月6日 更新者:Dr. Ka-Yu Tse、The University of Hong Kong
这是一项窗口研究,未接受过治疗的患者将在最终治疗前接受奥拉帕尼。
目的是评估 PARP 抑制剂后的 DNA 损伤和炎症反应。
研究概览
详细说明
高危子宫内膜癌患者容易复发。
持续性或复发性子宫内膜癌对常规化疗的反应率很低。
最近的研究表明,免疫检查点联合或不联合靶向治疗是一种有效的治疗选择。
然而,PARPi 后血液和肿瘤中免疫景观的变化尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须能够签署知情同意书
- 患者必须年满 18 岁
患者必须患有新诊断和组织学证实的高危子宫内膜癌,包括:
- G3 子宫内膜样,任何阶段
- 2 型(如浆液性、透明细胞、癌肉瘤),任何阶段
- G1 子宫内膜样,2 期或以上
- 子宫内膜癌应在治疗前超声可见,或子宫内膜层应为 5 毫米或以上
- 应提供一份存档的子宫内膜活检 FFFE 样本或至少 8 张未染色的载玻片
- 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能评分应为 0 至 1
- 患者在接受研究治疗前 28 天内必须具有足够的骨髓、肾、肝、甲状腺和神经功能
- 患者必须能够吞咽口服药物
- 患者的预期寿命必须≥ 16 周
- 患者必须是绝经后或有生育潜力的女性未生育的证据
排除标准:
- 患有其他恶性肿瘤的患者被排除在外,除非经过治愈性治疗且无疾病证据≥5 年。
- 静息心电图显示不受控制的、可能可逆的心脏状况的患者或患有先天性长 QT 综合征的患者被排除在外。
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或具有提示 MDS/AML 特征的患者,排除其他血液病,如静脉或动脉血栓形成和血小板减少症。
- 有症状的不受控制的脑转移的患者被排除在外。
- 不能吞服口服给药的药物和胃肠道疾病的患者被排除在外。
- 患有免疫功能低下、活动性肝炎或先前癌症治疗引起的持续毒性的患者被排除在外。
9. 排除与已知的强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂同时使用。 10. 排除在 2 周内进行过大手术、既往同种异体骨髓移植的患者。
11.已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者被排除在外。
12. 在 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物,不允许进行第一剂研究药物。
13. 孕妇或哺乳期妇女除外。 14. 被研究者判断为不太可能遵守研究程序、限制和要求的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥拉帕尼
奥拉帕尼:300mg BID 口服,持续 10 - 28 天(在确定治疗前停药 3 - 4 天)
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PARP抑制剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA 损伤程度
大体时间:长达 18 个月
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通过免疫荧光染色评估奥拉帕尼前后高危 EC 患者肿瘤组织中 gH2Ax 表达的变化(变化百分比)
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤中CD4和CD8 T细胞的变化
大体时间:长达 18 个月
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通过免疫染色评估奥拉帕尼前后肿瘤中 T 细胞群的变化(变化百分比)
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长达 18 个月
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血液中干扰素γ水平的变化
大体时间:长达 18 个月
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通过 ELISA 评估的奥拉帕尼前后血液中干扰素 γ 的变化(变化百分比)
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ka Yu Tse、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月2日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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