- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320757
Effekter av PARP-hämmare på tumörmikromiljön hos högriskpatienter med endometriecancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maco Lam
- Telefonnummer: 852-22554265
- E-post: macolam@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lesley Lau
- Telefonnummer: 852-22554265
- E-post: lsk382@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Lesley Lau
- Telefonnummer: 852-22554265
- E-post: lsk382@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste kunna ge undertecknat informerat samtycke
- Patienter måste vara minst 18 år gamla
Patienter måste ha nydiagnostiserad och histologiskt bekräftad högrisk endometriecancer, inklusive:
- G3 endometrioid, vilket stadium som helst
- Typ 2 (såsom serös, klarcellig, karcinosarkom), vilket stadium som helst
- G1 endometrioid, stadium 2 eller senare
- Endometriecancern ska vara synlig på ultraljud före behandling eller livmoderslemhinnan ska vara 5 mm eller högre
- Ett arkiverat FFFE-prov av endometriebiopsi eller minst 8 ofärgade objektglas bör finnas tillgängligt
- Patienter bör ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0 till 1
- Patienterna måste ha adekvat benmärg-, njur-, lever-, sköldkörtel- och neurologisk funktion inom 28 dagar före administrering av studiebehandling
- Patienter måste kunna svälja oral medicin
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 16 veckor
- Patienter måste antingen vara postmenopausala eller visa tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan malignitet om de inte behandlats kurativt utan tecken på sjukdom under >= 5 år, exkluderas.
- Patienter vars vilo-EKG indikerar okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd, eller patienter med medfött långt QT-syndrom, exkluderas.
- Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi eller med egenskaper som tyder på MDS/AML, andra hematologiska sjukdomar såsom venös eller arteriell trombos och trombocytopeni är uteslutna.
- Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser exkluderas.
- Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och gastrointestinala störningar är uteslutna.
- Patienter med nedsatt immunförsvar, aktiv hepatit eller ihållande toxicitet orsakad av tidigare cancerbehandling är uteslutna.
9. Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare eller inducerare är utesluten. 10. Patienter som genomgått en större operation inom 2 veckor, tidigare allogen benmärgstransplantation, exkluderas.
11. Patienter med känd överkänslighet mot olaparib eller något av produktens hjälpämnen utesluts.
12. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter den första dosen av studieläkemedlet är inte tillåten.
13. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna. 14. Patienter som av utredaren bedöms vara osannolikt att följa studieprocedurer, begränsningar och krav utesluts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Olaparib
Olaparib: 300 mg två gånger dagligen oralt i 10 - 28 dagar (stopp 3 - 4 dagar före definitiv behandling)
|
en PARP-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av DNA-skada
Tidsram: Upp till 18 månader
|
förändring av gH2Ax-uttryck i tumörvävnader hos högriskpatienter med EC före och efter olaparib bedömd genom immunfluorescerande färgning (% förändring)
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av CD4 och CD8 T-celler i tumör
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Förändring av T-cellspopulation i tumörer före och efter olaparib bedömd genom immunfärgning (% förändring)
|
Upp till 18 månader
|
Förändring av interferon gammanivå i blodet
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Förändring av interferon gamma i blod före och efter olaparib bedömd med ELISA (% förändring)
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Olaparib
Andra studie-ID-nummer
- UW 21-521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
CHA UniversityAvslutad
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSmåcelligt lungkarcinom | Småcellig lungcancerFörenta staterna
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdAvslutadMalign fast tumörBelgien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaAvslutad
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
SandozAvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerIndien
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÅterfallande äggstockscancer | Efter fullständig eller partiell respons på platinabaserad kemoterapi | Platina känslig | BRCA muteradKorea, Republiken av, Frankrike, Kina, Italien, Förenta staterna, Israel, Storbritannien, Kanada, Japan, Tyskland, Brasilien, Nederländerna, Belgien, Polen, Australien, Ryska Federationen, Spanien
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)AvslutadEpitelial äggstockscancerDanmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Polen, Belgien, Kanada, Storbritannien, Israel, Norge
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Homolog rekombinationsbrist | Ovarian Neoplasm EpitelialNederländerna