Влияние ингибитора PARP на микроокружение опухоли у пациентов с раком эндометрия высокого риска

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть в состоянии дать подписанное информированное согласие
2. Пациенты должны быть не моложе 18 лет

3. Пациенты должны иметь недавно диагностированный и гистологически подтвержденный рак эндометрия высокого риска, в том числе:

   1. Эндометриоид G3 любой стадии
   2. Тип 2 (например, серозная, светлоклеточная, карциносаркома), любая стадия
   3. Эндометриоид G1, стадия 2 или выше
4. Рак эндометрия должен быть виден на УЗИ перед лечением, или эндометриальная оболочка должна быть 5 мм или выше.
5. Должен быть доступен архивный образец биопсии эндометрия FFFE или не менее 8 неокрашенных слайдов.
6. Пациенты должны иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
7. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек, печени, щитовидной железы и неврологическая функция в течение 28 дней до назначения исследуемого лечения.
8. Пациенты должны быть в состоянии проглотить лекарство для приема внутрь
9. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 16 недель
10. Пациенты должны быть либо в постменопаузе, либо иметь доказательства недетородного статуса для женщин с детородным потенциалом.

Критерий исключения:

1. Исключаются пациенты с другими злокачественными новообразованиями, если не проводилось радикальное лечение, при отсутствии признаков заболевания в течение >= 5 лет.
2. Пациенты, у которых ЭКГ в покое указывает на неконтролируемые, потенциально обратимые сердечные заболевания, или пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, исключаются.
3. Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом или с признаками, свидетельствующими о МДС/ОМЛ, другими гематологическими заболеваниями, такими как венозный или артериальный тромбоз и тромбоцитопения, исключаются.
4. Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг исключаются.
5. Исключаются пациенты, которые не могут проглотить перорально принимаемые лекарства и желудочно-кишечные расстройства.
6. Исключаются пациенты с ослабленным иммунитетом, активным гепатитом или стойкими токсичными явлениями, вызванными предшествующей противораковой терапией.

9. Исключается одновременное применение известных сильных ингибиторов или индукторов CYP3A. 10. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга, исключаются.

11. Исключаются пациенты с известной гиперчувствительностью к олапарибу или любому вспомогательному веществу продукта.

12. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, после первой дозы исследуемого препарата не допускается.

13. Беременные и кормящие женщины исключены. 14. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, исключаются.