Efeitos do inibidor de PARP no microambiente tumoral em pacientes com câncer de endométrio de alto risco

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado assinado
2. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade

3. As pacientes devem ter câncer de endométrio de alto risco recém-diagnosticado e confirmado histologicamente, incluindo:

   1. G3 endometrióide, qualquer estágio
   2. Tipo 2 (como seroso, células claras, carcinossarcoma), qualquer estágio
   3. G1 endometrióide, estágio 2 ou além
4. O câncer de endométrio deve ser visível no ultrassom pré-tratamento, ou o revestimento endometrial deve ser de 5 mm ou mais
5. Uma amostra FFFE arquivada de biópsia endometrial ou pelo menos 8 lâminas não coradas devem estar disponíveis
6. Os pacientes devem ter pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
7. Os pacientes devem ter medula óssea, função renal, hepática, tireoidiana e neurológica adequadas dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo
8. Os pacientes devem ser capazes de engolir a medicação oral
9. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de ≥ 16 semanas
10. As pacientes devem estar na pós-menopausa ou mostrar evidências de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Pacientes com outras malignidades, a menos que tratados curativamente sem evidência de doença por >= 5 anos, são excluídos.
2. São excluídos os pacientes cujo ECG em repouso indica condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis ou pacientes com síndrome do QT longo congênito.
3. Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda ou com características sugestivas de SMD/LMA, outras doenças hematológicas como trombose venosa ou arterial e trombocitopenia são excluídos.
4. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas são excluídos.
5. Pacientes que não conseguem engolir medicamentos administrados por via oral e distúrbios gastrointestinais são excluídos.
6. Pacientes com condição imunocomprometida, hepatite ativa ou toxicidades persistentes causadas por terapia anterior contra o câncer são excluídos.

9. Está excluída a utilização concomitante de inibidores ou indutores potentes do CYP3A conhecidos. 10. São excluídos os pacientes que fazem cirurgia de grande porte em até 2 semanas, transplante alogênico de medula óssea anterior.

11. São excluídos os pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

12. Não é permitido o uso de um medicamento em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, prosseguir com a primeira dose do medicamento em estudo.

13. Excluem-se mulheres grávidas ou lactantes. 14. Os pacientes considerados pelo investigador como improváveis ​​de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo são excluídos.