关节周围多模式药物和口服塞来昔布治疗全膝关节置换术后疼痛
2022年4月13日 更新者：Amir Shafa、Isfahan University of Medical Sciences
比较关节周围多模式药物预先注射与口服塞来昔布对全膝关节置换术后疼痛管理的比较：一项随机临床试验
本研究是一项针对 146 名全膝关节置换术 (TKA) 候选患者的随机临床试验，这些患者被随机分配到三个治疗组，包括 1) 由布比卡因、吗啡、肾上腺素和酮咯酸组成的鸡尾酒疗法 (n=48)， 2) 仅使用肾上腺素（安慰剂组）(n=49)，以及 3) 使用随机分配软件口服 400mg 塞来昔布（对照组）(n=49)。
注射和口服治疗在外科手术前 15 分钟内进行。
该研究的主要结果是在基线、术后六周和六个月内计算的膝关节协会评分 (KSS)。
运动范围 (ROM) 和视觉模拟量表 (VAS) 用于评估疼痛强度，因为其他主要结果在手术前、24 小时、48 小时和术后六周内进行评估。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验对 2021 年在伊斯法罕医科大学 (IUMS) 附属骨科医院接受 TKA 的 146 名患者进行。
骨关节炎的存在使患者成为初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 的候选者，并且体重指数为 20-30 kg/m2 被确定为纳入标准。
IUMS 区域生物伦理委员会批准了研究方案。 这项研究被设计为一项人口普查研究；因此，招募了所有符合参与该研究标准的患者。 使用随机分配软件将参与者随机分为三组，因此软件为每位患者提供了一个从 1 到 146 的特定数字，并将其分配到其中一组。
执行基线和随访评估的研究者和患者不知道研究组；由于研究者在手术时不在，并且所有患者在手术前都服用了一颗药丸（一组接受塞来昔布治疗，另外两组接受形状和颜色与塞来昔布相似的安慰剂）。
主要结果是在基线、术后六周和六个月内计算的膝关节协会评分 (KSS)。 运动范围 (ROM) 和视觉模拟量表 (VAS) 用于评估疼痛强度，因为其他主要结果在手术前、24 小时、48 小时和术后六周内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
37年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨关节炎的临床诊断
- 初次单侧 TKA 的候选人
- 体重指数 20-30 kg/m2
排除标准：
- 无法跟进评估
- 医疗记录缺陷超过 20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多式联运注射
第一组使用先发制人的关节周围注射多模式药物进行治疗。
因此，药物组合包括 50 mg 盐酸布比卡因 0.5%（AstraZeneca，Cenexi，法国）、1 ml 硫酸吗啡 10 mg/ml（DarouPakhsh，德黑兰，伊朗）、300 mcg 肾上腺素 (1:1000)（DarouPakhsh，德黑兰） , Iran) 和 30 mg ketorolac (Caspian Tamin, Rasht, Iran) 用 0.9% 氯化钠溶液稀释，使总共 100 ml 注射药物注射到关节周围区域。
注射在关节的七个区域切口前 15 分钟内完成，如下所示：后外侧软组织和股骨外侧骨膜 15 毫升，后内侧软组织和股骨内侧骨膜 15 毫升，内侧下关节囊 20 毫升，内侧关节囊 20 毫升， 10 ml 外侧囊、10 ml 内侧皮下组织和 10 ml 外侧皮下组织。
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多模式药物组接受吗啡、肾上腺素和酮咯酸 (n=48)，肾上腺素组（安慰剂组）(n=49) 在关节周围接受 300 mcg 肾上腺素 (1:1000)（DarouPakhsh，德黑兰，伊朗），以及塞来昔布组（对照组）（n=49）口服塞来昔布400mg
其他名称：
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实验性的：肾上腺素组（安慰剂组）
第二组接受 300 mcg 肾上腺素 (1:1000)（DarouPakhsh，德黑兰，伊朗）关节周围，与第一组相似。
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第二组接受 300 mcg 肾上腺素 (1:1000) (DarouPakhsh, Tehran, Iran) 关节周围
其他名称：
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实验性的：塞来昔布组（对照组）
第三组在手术开始前立即口服塞来昔布（200 毫克）。
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第三组在手术前即刻口服塞来昔布（200 mg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS) 的基线测量
大体时间：在学习之初
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膝关节协会评分是对膝关节的评估，包括两个手臂、功能能力和临床检查分数，每一个都有 100 分的分母。
100 分分配给功能能力，包括步行距离、爬楼梯能力和使用助行器。
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在学习之初
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基线运动范围 (ROM)
大体时间：在学习之初
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使用标准测角仪评估膝关节 ROM
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在学习之初
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：手术后 24 小时
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视觉模拟量表（VAS）用于评估患者的术后疼痛强度，评分量表为 0 至 10
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手术后 24 小时
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运动范围 (ROM)
大体时间：手术后6个月
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使用标准测角仪评估膝关节 ROM
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手术后6个月
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后6个月
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膝关节协会评分是对膝关节的评估，包括两个手臂、功能能力和临床检查分数，每一个都有 100 分的分母。
100 分分配给功能能力，包括步行距离、爬楼梯能力和使用助行器。
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手术后6个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：手术后 48 小时
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视觉模拟量表（VAS）用于评估患者的术后疼痛强度，评分量表为 0 至 10
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手术后 48 小时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：手术后六周
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视觉模拟量表（VAS）用于评估患者的术后疼痛强度，评分量表为 0 至 10
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手术后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 394048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
确认 IPD 与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
拿到代码后
IPD 共享访问标准
无限制
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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