Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-artikuláris-multimodális gyógyszer és orális celekoxib a teljes térdízület műtét utáni fájdalmának kezelésében

2022. április 13. frissítette: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences

A periartikuláris-multimodális gyógyszer megelőző injekciójának összehasonlítása orális celekoxibbal a posztoperatív fájdalom kezelésére teljes térdízületi arthroplasztikában: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat 146, teljes térdízületi műtétre (TKA) jelölt beteg bevonásával, akiket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztottak, köztük 1) bupivakaint, morfint, epinefrint és ketorolacot tartalmazó koktélt (n=48), 2) csak adrenalin (placebo csoport) (n=49), és 3) 400 mg celekoxib szájon át (kontrollcsoport) (n=49) Random Allocation szoftverrel. Az injekciókat és az orális terápiát a műtét előtt 15 perccel végezték. A vizsgálat elsődleges eredménye a Knee Society Score (KSS) volt, amelyet az alapvonalon számítottak ki, hat héten belül és hat hónapon belül a műtét után. A fájdalom intenzitásának felmérésére szolgáló mozgástartomány (ROM) és vizuális analóg skála (VAS), mivel a többi elsődleges eredményt az eljárás előtt, 24 órán belül, 48 órán belül és hat héttel a műtét után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot 2021-ben az Isfahan University of Medical Science (IUMS) ortopédiai kórházaiban 146 TKA-n átesett betegen végezték el.

Bevételi kritériumként az osteoarthritis jelenlétét, amely miatt a betegek primer unilaterális térdízületi műtétre (TKA) jelöltek, és 20-30 kg/m2 testtömeg-indexet határoztak meg.

Az IUMS Regionális Bioetikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt. Ez a tanulmány népszámlálási tanulmánynak készült; ezért minden olyan beteget bevontak, aki megfelelt a vizsgálatban való részvétel feltételeinek. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották a Random Allocation szoftver segítségével, így minden pácienst egy 1-től 146-ig terjedő számmal biztosított a szoftver, és beosztotta az egyik csoportba.

Az alap- és nyomon követési értékelést végző vizsgáló, valamint a betegek nem tudtak a vizsgálati csoportról; mivel a vizsgáló nem volt jelen a műtét idején, és minden beteg kapott tablettát a műtét előtt (az egyik csoport celekoxibbal, a másik kettő pedig celekoxibbal hasonló alakú és színű placebót kapott).

Az elsődleges eredmény a Knee Society Score (KSS) volt, amelyet az alapvonalon számítottak ki, hat héten belül és hat hónapon belül a műtét után. A fájdalom intenzitásának felmérésére szolgáló mozgástartomány (ROM) és vizuális analóg skála (VAS), mivel a többi elsődleges eredményt az eljárás előtt, 24 órán belül, 48 órán belül és hat héttel a műtét után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osteoarthritis klinikai diagnózisa
  • Elsődleges egyoldalú TKA jelölt
  • 20-30 kg/m2 testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet nyomon követni az értékeléseket
  • Több mint 20%-os hibával rendelkezik az orvosi dokumentációban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális injekció
Az első csoportot multimodális gyógyszerek preemptív periartikuláris injekciójával kezelték. Ezért a gyógyszerkombináció 50 mg 0,5%-os bupivakain-hidrokloridból (AstraZeneca, Cenexi, Franciaország), 1 ml 10 mg/ml morfin-szulfátból (DarouPakhsh, Teherán, Irán), 300 mcg epinefrinből (1:1000) (DarouPakhsh, TehranPakhsh) állt. 30 mg ketorolakot (Caspian Tamin, Rasht, Irán) 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal összesen 100 ml injekciós gyógyszer előállítására injektáltunk a periartikuláris területre. Az injekciókat a bemetszés előtt 15 percen belül az ízület hét területén a következők szerint végezték: 15 ml posterolateralis lágyszövetben és laterális combcsont periosteumban, 15 ml posteromedialis lágyrész és mediális femorális periosteum, 20 ml inferomedialis kapszula, 20 ml szuperomedialis kapszula, 10 ml oldalsó kapszula, 10 ml mediális szubkután szövet és 10 ml oldalsó bőr alatti szövet.
Drog: Multimodális gyógyszer
A Multimodális Kábítószer csoport morfiumot, epinefrint és ketorolakot kapott (n=48), az epinefrin csoport (placebo csoport) (n=49) 300 mikrogramm epinefrint (1:1000) (DarouPakhsh, Teherán, Irán) kapott az ízületek körül. a celekoxib csoport (kontroll csoport) (n=49) 400 mg celekoxibot kapott orálisan
Más nevek:
  • Ügy
Kísérleti: epinefrin csoport (placebo csoport)
A második csoport 300 mcg epinefrint (1:1000) (DarouPakhsh, Teherán, Irán) kapott periartikulárisan, hasonlóan az első csoporthoz.
Drog: epinefrin
A második csoport 300 mcg epinefrint (1:1000) (DarouPakhsh, Teherán, Irán) kapott periartikulárisan
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: celekoxib csoport (kontroll csoport)
A harmadik csoport celekoxibot (200 mg) szájon át közvetlenül a műtét megkezdése előtt kapott.
Drog: celekoxib
A harmadik csoport celekoxibot (200 mg) szájon át közvetlenül a műtét előtt kapott
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Knee Society Score (KSS) alapszintű mérései
Időkeret: A tanulmány elején
A Knee Society pontszám a térd értékelése, amely két kart, a funkcionális képességeket és a klinikai vizsgálati pontszámokat tartalmazza, mindegyik 100 pontos nevezővel. Száz pont jár a funkcionális kapacitásra, beleértve a sétatávolságot, a lépcsőzési képességet és a járást segítő eszközök használatát.
A tanulmány elején
Alapvonali mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A tanulmány elején
A térd ROM-ot standard goniométerrel értékeltük ki
A tanulmány elején
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a páciens posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelésére 0-tól 10-ig terjedő skálán.
24 órával a műtét után
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A térd ROM-ot standard goniométerrel értékeltük ki
6 hónappal a műtét után
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Knee Society pontszám a térd értékelése, amely két kart, a funkcionális képességeket és a klinikai vizsgálati pontszámokat tartalmazza, mindegyik 100 pontos nevezővel. Száz pont jár a funkcionális kapacitásra, beleértve a sétatávolságot, a lépcsőzési képességet és a járást segítő eszközök használatát.
6 hónappal a műtét után
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a páciens posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelésére 0-tól 10-ig terjedő skálán.
48 órával a műtét után
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Hat héttel a műtét után
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a páciens posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelésére 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Hat héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 394048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megerősítették, hogy az IPD megosztja más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

A kód megszerzése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs korlátozás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Multimodális gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel