Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-artikulær-multimodal medicin og oral celecoxib til behandling af postoperativ smerte ved total knæarthroplastik

13. april 2022 opdateret af: Amir Shafa, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af forebyggende injektion af peri-artikulær-multimodal lægemiddel med oral celecoxib til postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret-klinisk forsøg på 146 patienter, der er kandidater til total knæarthroplastik (TKA), som blev tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper, herunder 1) en cocktail bestående af bupivacain, morfin, epinephrin og ketorolac (n=48), 2) kun epinephrin (placebogruppe) (n=49) og 3) 400 mg celecoxib oralt (kontrolgruppe) (n=49) ved hjælp af Random Allocation-software. Injektionerne og oral terapi blev udført inden for 15 minutter før den kirurgiske procedure. Undersøgelsens primære resultat var Knee Society Score (KSS) beregnet ved baseline inden for seks uger og seks måneder postoperativt. Bevægelsesområde (ROM) og Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensitet, da de andre primære resultater blev evalueret før proceduren, inden for 24 timer, 48 timer og seks uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg udført på 146 patienter, der har gennemgået TKA på ortopædiske hospitaler tilknyttet Isfahan University of Medical Science (IUMS) i 2021.

Tilstedeværelsen af ​​slidgigt, hvilket gør patienterne kandidater til primær unilateral total knæarthroplastik (TKA), og kropsmasseindeks på 20-30 kg/m2 blev bestemt som inklusionskriterier.

IUMS' regionale bioetiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen. Denne undersøgelse var designet som en folketællingsundersøgelse; derfor blev alle de patienter, der opfyldte kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse, rekrutteret. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i tre grupper ved hjælp af Random Allocation-software, så hver patient blev forsynet med et specifikt nummer fra 1-146 af softwaren og allokeret til en af ​​grupperne.

Investigatoren, der udførte baseline- og opfølgningsvurderingerne, og patienterne var uvidende om undersøgelsesgruppen; da investigator var fraværende på tidspunktet for operationen, og alle patienterne fik en pille før den kirurgiske procedure (en gruppe blev behandlet med celecoxib, og de to andre fik placebo med lignende form og farve med celecoxib).

Det primære resultat var Knee Society Score (KSS) beregnet ved baseline inden for seks uger og seks måneder postoperativt. Bevægelsesområde (ROM) og Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensitet, da de andre primære resultater blev evalueret før proceduren, inden for 24 timer, 48 timer og seks uger postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt
  • Kandidat til primær ensidig TKA
  • Body mass index på 20-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge op på vurderingerne
  • At have mere end 20 % fejl i journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal injektion
Den første gruppe blev behandlet med en forebyggende periartikulær injektion af multimodale lægemidler. Derfor bestod en kombination af lægemidler af 50 mg bupivacainhydrochlorid 0,5 % (AstraZeneca, Cenexi, Frankrig), 1 ml morfinsulfat 10 mg/ml (DarouPakhsh, Teheran, Iran), 300 mcg adrenalin (1:1000) (TehrrounPakhsh, TehranPakhsh) , Iran) og 30 mg ketorolac (Caspian Tamin, Rasht, Iran) fortyndet med 0,9% natriumchloridopløsning for at lave i alt 100 ml injektionslægemiddel blev injiceret i det periartikulære område. Injektionerne blev udført inden for 15 minutter før snittet i syv områder af leddet som følger: 15 ml i posterolateralt blødt væv og lateralt femoralt periost, 15 ml posteromedialt blødt væv og medial femoralt periost, 20 ml inferomedialt kapsel, 20 ml superomedial kapsel, 10 ml lateral kapsel, 10 ml medialt subkutant væv og 10 ml lateralt subkutant væv.
Medicin: Multimodalt lægemiddel
Den multimodale lægemiddelgruppe modtog morfin, adrenalin og ketorolac (n=48), adrenalingruppen (placebogruppen) (n=49) modtog 300 mcg adrenalin (1:1000) (DarouPakhsh, Teheran, Iran) periartikulært, og celecoxib-gruppen (kontrolgruppen) (n=49) fik 400 mg celecoxib oralt
Andre navne:
  • Sag
Eksperimentel: epinephrin gruppe (placebo gruppe)
Den anden gruppe modtog 300 mcg epinephrin (1:1000) (DarouPakhsh, Teheran, Iran) peri-artikulært, svarende til den første gruppe.
Medicin: adrenalin
Den anden gruppe modtog 300 mcg epinephrin (1:1000) (DarouPakhsh, Teheran, Iran) peri-artikulært
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: celecoxib gruppe (kontrolgruppe)
Den tredje gruppe administrerede celecoxib (200 mg) oralt umiddelbart før påbegyndelsen af ​​operationen.
Medicin: celecoxib
Den tredje gruppe administrerede celecoxib (200 mg) oralt umiddelbart før operationen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselinemålinger af knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet
Knee Society-scoren er en vurdering af knæet, der består af to arme, funktionsevnen og kliniske undersøgelsesresultater, hver med en 100-punktsnævner. Der tildeles 100 point til den funktionelle kapacitet, herunder gåafstand, trappeopstigningsevne og brug af ganghjælpemidler.
I begyndelsen af ​​studiet
Baseline range of motion (ROM)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet
Knæ ROM blev evalueret ved hjælp af et standard goniometer
I begyndelsen af ​​studiet
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere patientens postoperative smerteintensitet med en vurderingsskala fra 0 til 10
24 timer efter det kirurgiske indgreb
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knæ ROM blev evalueret ved hjælp af et standard goniometer
6 måneder efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knee Society-scoren er en vurdering af knæet, der består af to arme, funktionsevnen og kliniske undersøgelsesresultater, hver med en 100-punktsnævner. Der tildeles 100 point til den funktionelle kapacitet, herunder gåafstand, trappeopstigningsevne og brug af ganghjælpemidler.
6 måneder efter operationen
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter det kirurgiske indgreb
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere patientens postoperative smerteintensitet med en vurderingsskala fra 0 til 10
48 timer efter det kirurgiske indgreb
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere patientens postoperative smerteintensitet med en vurderingsskala fra 0 til 10
Seks uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 394048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det bekræftes over for IPD at blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Efter at have fået koden

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen begrænsning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Multimodalt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner