替雷利珠单抗联合SOX治疗胃癌肝转移的研究
2022年4月12日 更新者：Jian Chen、Zhejiang University
替雷利珠单抗联合奥沙利铂和替加氟治疗胃癌肝转移的探索性研究
肝转移是晚期胃癌最常见的转移部位之一。
化疗仍然是这些患者的主要治疗手段，但联合化疗在提高患者生存方面遇到瓶颈，1年、3年或5年生存率均无明显改善。
在之前的II期临床研究中，我们不仅观察到替雷利珠单抗治疗肝癌、食管癌和部分胃癌等胃肠道肿瘤的生存获益，而且证实了替雷利珠单抗治疗晚期胃肠道肿瘤的安全性。
本研究是PD-1单克隆抗体（替雷利珠单抗）联合SOX（替加氟+奥沙利铂）治疗胃癌肝转移的临床研究。
旨在进一步探索一种新的胃癌肝转移联合疗法，对难治性疾病患者安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoli Jin, doctor
- 电话号码：86-13605809870
- 邮箱：Jinxiaoli@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Xiaoli Jin, doctor
- 电话号码：86-13605809870
- 邮箱：Jinxiaoli@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胃或胃食管交界处腺癌（Siewert II 型或 III 型）
- 影像学评估中存在明显可测量（符合 RECIST 1.1 标准）的肝转移，且转移灶不超过三个，最大个体直径不超过 5 厘米
- 既往未接受过晚期或转移性胃癌的全身治疗
- 年龄 18 - 75 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 身体状况评分为 0 或 1
- 化疗耐受性实验室检查
- 血液学检查：入组前无明显血液病体征，ANC≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10^9/L且无出血倾向
- 生化检查：总胆红素<1.5倍正常值上限，AST、ALT<2.5倍正常值上限，肌酐<1.5倍正常值上限
排除标准：
- 其他病理类型的肿瘤
- 转移到肝脏以外的器官
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近5年有其他恶性肿瘤病史者
- 那些有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍病史的人，研究者将确定临床严重程度是否阻止签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性；
- 临床严重（即 活动性）心脏病，例如有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的心律失常，或过去 12 个月内的心肌梗塞病史
- 有严重的糖尿病相关并发症，如糖尿病肾病、糖尿病酮症等
- 消化道阻塞或生理异常，或患有吸收不良综合征，可能影响S-1的吸收者
- 最近两周有消化道出血史，或经研究者判断为高出血风险者
- 已知患有≥ NCI-CTC AE 1 级的周围神经疾病，但仅具有深腱反射 (DTR)
- 器官移植需要免疫抑制治疗者
- 存在任何活动的、已知的或疑似的自身免疫性疾病
- 患有无法控制的严重感染或其他严重伴随疾病的人
- 对 S-1、奥沙利铂、替雷利珠单抗或任何研究药物成分过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
该组中的患者将接受替雷利珠单抗联合奥沙利铂和替加氟治疗
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每 21 天 6 个周期的 Tislelizumab 加 SOX 方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：入学后约6个月
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根据 RECIST1.1，研究中在替雷利珠单抗 + 替加氟 + 奥沙利铂 6 个周期后对治疗有部分或完全反应的人的百分比
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入学后约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一个治疗周期结束后最多 12 个月
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根据 RECIST1.1，治疗期间和治疗后肝转移没有变大或出现新的转移部位的时间长度
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最后一个治疗周期结束后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月21日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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