肝転移を伴う胃がんの治療のための SOX と組み合わせたチスレリズマブの研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌（Siewert IIまたはIII型）
• -画像評価で明らかに測定可能な（RECIST 1.1基準を満たす）肝転移の存在、および最大個々の直径が5 cm以下の転移が3つ以下
• 進行性または転移性胃がんに対する全身治療歴なし
• 年齢 18 ～ 75 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Groupの身体状態スコア0または1
• 臨床検査 化学療法に対する耐性
• -血液学的検査：血液学的疾患の明らかな徴候なし、ANC≧1.5×10^9/L、血小板数≧80×10^9/L、Hb≧90g/L、登録前のWBC≧3.0×10^9/L出血傾向がない
• 生化学的検査: 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍、AST および ALT < 正常上限の 2.5 倍、クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍

除外基準:

• 他の病理学的タイプの腫瘍
• 肝臓以外の臓器への転移の存在
• 妊娠中または授乳中の女性
• 過去5年間に他の悪性腫瘍性疾患の病歴がある方
• -制御されていないてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の病歴がある患者。治験責任医師は、臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げているかどうか、または患者の経口薬へのコンプライアンスに影響を与えているかどうかを判断します。
• 臨床的に重度（すなわち -症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIなどの心臓病、薬理学的介入を必要とするうっ血性心不全または不整脈、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
• 糖尿病性腎症、糖尿病性ケトーシスなどの重度の糖尿病関連合併症がある
• S-1の吸収に影響を与える可能性のある消化管閉塞や生理的異常のある方、吸収不良症候群の方
• 過去2週間以内に消化管出血があった方、または治験責任医師が出血の危険性が高いと判断した方
• -末梢神経疾患がNCI-CTC AEグレード1以上であることが知られていますが、深部腱反射（DTR）のみ
• 臓器移植のための免疫抑制療法が必要な方
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患の存在
• コントロールされていない重度の感染症、またはその他の重度の付随疾患がある人
• -S-1、オキサリプラチン、チスレリズマブまたは治験薬成分のいずれかに過敏症のある方。