A tislelizumab és SOX kombinációs vizsgálata májmetasztázisokkal járó gyomorrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis csomópont (Siewert II. vagy III. típus)
• Egyértelműen mérhető (a RECIST 1.1 kritériumoknak megfelelő) májmetasztázisok jelenléte a képalkotó vizsgálat során, és legfeljebb három metasztázis, amelyek maximális egyéni átmérője legfeljebb 5 cm
• Nem volt korábban szisztémás kezelés előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt
• 18-75 éves korig
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport fizikai állapota 0 vagy 1
• Laboratóriumi tesztek Toleráns a kemoterápia
• Hematológiai vizsgálat: nincs nyilvánvaló hematológiai betegség jele, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, vérlemezkeszám ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/l, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L a beiratkozás előtt és nincs vérzési hajlam
• Biokémiai vizsgálat: összbilirubin < a normál felső határának 1,5-szerese, AST és ALT < a normál felső határának 2,5-szerese, kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának

Kizárási kritériumok:

• Egyéb kóros daganattípus
• Metasztázisok jelenléte a májon kívüli szervekben
• Terhes vagy szoptató nők
• Azok, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatos betegség szerepel az elmúlt 5 évben
• azok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, és a vizsgáló megállapítja, hogy a klinikai súlyosság megakadályozza-e a tájékozott beleegyezés aláírását, vagy befolyásolja-e a beteg szájon át szedhető gyógyszeres kezelést;
• Klinikailag súlyos (pl. aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy rosszabb pangásos szívelégtelenség vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő aritmiák, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
• Súlyos cukorbetegséggel összefüggő szövődményei vannak, például diabéteszes nefropátia, diabéteszes ketózis stb
• Emésztőrendszeri elzáródásban vagy fiziológiai rendellenességekben szenvedők, vagy felszívódási zavarban szenvedők, amelyek befolyásolhatják az S-1 felszívódását
• Azok, akiknek gyomor-bélrendszeri vérzése volt az elmúlt két hétben, vagy akiknél magas a vérzés kockázata a vizsgáló megítélése szerint
• Ismert, hogy perifériás idegbetegségben szenved ≥ NCI-CTC AE 1. fokozat, de csak mély ínreflexekkel (DTR)
• Azok, akik szervátültetés miatt immunszuppresszív terápiát igényelnek
• Bármilyen aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség jelenléte
• Nem kontrollált súlyos fertőzésekben vagy más súlyos kísérő betegségekben szenvedők
• Az S-1-re, az oxaliplatinra, a tislelizumabra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére túlérzékenyek.