Studie tislelizumabu v kombinaci se SOX pro léčbu rakoviny žaludku s metastázami v játrech

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert typ II nebo III)
• Přítomnost jasně měřitelných (splňujících kritéria RECIST 1.1) jaterních metastáz při zobrazovacím vyšetření a ne více než tři metastázy s maximálním individuálním průměrem ne větším než 5 cm
• Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
• Věk 18 - 75 let
• Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
• Laboratorní testy tolerantní k chemoterapii
• Hematologické vyšetření: žádné zjevné známky hematologického onemocnění, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, WBC ≥ 3,0 × 10^9/l před zařazením a bez sklonu ke krvácení
• Biochemické vyšetření: celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy, AST a ALT < 2,5 násobek horní hranice normy, kreatinin < 1,5 násobek horní hranice normy

Kritéria vyloučení:

• Jiný patologický typ nádoru
• Přítomnost metastáz do jiných orgánů než do jater
• Těhotné nebo kojící ženy
• Osoby s anamnézou jiného maligního neoplastického onemocnění v posledních 5 letech
• osoby s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, kde zkoušející určí, zda klinická závažnost brání podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivňuje pacientovu spolupráci s perorální medikací;
• Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší městnavé srdeční selhání nebo arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
• Máte závažné komplikace související s diabetem, jako je diabetická nefropatie, diabetická ketóza atd
• Osoby s obstrukcí trávicího traktu nebo fyziologickými abnormalitami nebo trpící malabsorpčním syndromem, který může ovlivnit absorpci S-1
• Ti, kteří měli gastrointestinální krvácení v posledních dvou týdnech nebo mají vysoké riziko krvácení podle posouzení zkoušejícího
• Je známo, že má onemocnění periferních nervů ≥ NCI-CTC AE stupeň 1, ale pouze s hlubokými šlachovými reflexy (DTR)
• Ti, kteří vyžadují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů
• Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění
• Osoby s nekontrolovanými těžkými infekcemi nebo jinými závažnými doprovodnými onemocněními
• Pacienti s přecitlivělostí na S-1, oxaliplatinu, Tislelizumab nebo kteroukoli složku studovaného léku.