Badanie Tislelizumabu w skojarzeniu z SOX w leczeniu raka żołądka z przerzutami do wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typ II lub III według Siewerta)
• Obecność wyraźnie mierzalnych (spełniających kryteria RECIST 1.1) przerzutów do wątroby w ocenie obrazowej i nie więcej niż trzy przerzuty o maksymalnej pojedynczej średnicy nie większej niż 5 cm
• Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
• Wiek 18 - 75 lat
• Ocena stanu fizycznego grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
• Testy laboratoryjne tolerujące chemioterapię
• Badanie hematologiczne: brak wyraźnych objawów choroby hematologicznej, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L przed włączeniem i brak tendencji do krwawień
• Badanie biochemiczne: bilirubina całkowita < 1,5-krotna górna granica normy, AspAT i ALT < 2,5-krotna górna granica normy, kreatynina < 1,5-krotna górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

• Inny patologiczny typ guza
• Obecność przerzutów do narządów innych niż wątroba
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby z wywiadem innej złośliwej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
• osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniem psychicznym w wywiadzie, w przypadku których badacz określi, czy nasilenie kliniczne uniemożliwia podpisanie świadomej zgody lub wpływa na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych;
• Klinicznie ciężki (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) lub zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Mają poważne powikłania związane z cukrzycą, takie jak nefropatia cukrzycowa, ketoza cukrzycowa itp
• Osoby z niedrożnością przewodu pokarmowego lub nieprawidłowościami fizjologicznymi lub cierpiące na zespół złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie S-1
• Ci, którzy mieli krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia w ocenie badacza
• Wiadomo, że ma chorobę nerwów obwodowych ≥ NCI-CTC AE stopnia 1., ale tylko z głębokimi odruchami ścięgnistymi (DTR)
• Osoby wymagające leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządu
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej
• Osoby z niekontrolowanymi ciężkimi infekcjami lub innymi ciężkimi współistniejącymi chorobami
• Osoby z nadwrażliwością na S-1, oksaliplatynę, tislelizumab lub którykolwiek składnik badanego leku.