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一项在健康志愿者中进行的比较 1 片或 2 片 Sotorasib 药代动力学的研究

2023年3月15日 更新者：Amgen

一项在健康志愿者中进行的开放标签、随机、交叉研究，以比较服用 1 片或 2 片 Sotorasib 的药代动力学

该研究的主要目的是比较在禁食条件下口服 1 片 sotorasib 与在禁食条件下口服 2 片 sotorasib 的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami、Florida、美国、33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性参与者或女性参与者。
  • 筛选时体重指数在 18 至 30 kg/m^2（含）之间。
  • 无生育能力的女性。

排除标准：

  • 无法吞咽口服药物或有吸收不良综合征史。
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质过敏、不耐受或过敏的历史，除非经研究者（或指定人员）批准并与申办者协商。
  • 外周静脉通路不良。
  • 在筛选或登记时，具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，包括肌溶解病史，研究者（或指定人员）认为不会以其他方式排除这些病症、病症或疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序ABC

参与者将按以下顺序口服 sotorasib：

第 1 期 - 1 片（测试 1） 第 2 期 - 2 片（参考） 第 3 期 - 1 片（测试 2）
药品：索托拉西
口服片剂
其他名称：
  • AMG 510
实验性的：治疗顺序 BAC

参与者将按以下顺序口服 sotorasib：

第 1 期 - 2 片（参考） 第 2 期 - 1 片（测试 1） 第 3 期 - 1 片（测试 2）
药品：索托拉西
口服片剂
其他名称：
  • AMG 510

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 期和第 2 期：Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，在每个周期的第一天（第 1 天）给予 sotorasib和 4)
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，在每个周期的第一天（第 1 天）给予 sotorasib和 4)
周期 1 和 2：从零时间到 Sotorasib 最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，在每个周期的第一天（第 1 天）给予 sotorasib和 4)
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，在每个周期的第一天（第 1 天）给予 sotorasib和 4)
周期 1 和 2：Sotorasib 的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUCinf) 的面积
大体时间：给药前、每个周期第一天给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（天） 1 和 4)
给药前、每个周期第一天给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（天） 1 和 4)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 9 天

TEAE被定义为在给药期间或给药后开始的不良事件(AE)，或在给药前开始并在每个周期内给药后严重程度增加的不良事件(AE)。

具有临床意义的实验室测试、12 导联心电图 (ECG) 或研究者评估的生命体征结果也被记录为不良事件。
第 1 天至第 9 天
第 3 期：Sotorasib 的 Cmax
大体时间：给药前、第 3 阶段第一天（第 7 天）给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时）
给药前、第 3 阶段第一天（第 7 天）给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时）
第 3 期：Sotorasib 的 AUClast
大体时间：给药前、第 3 阶段第一天（第 3 天）给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时7）
给药前、第 3 阶段第一天（第 3 天）给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时7）
时期 3：Sotorasib 的 AUCinf
大体时间：给药前、第 3 阶段第一天（第 7 天）给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时）
给药前、第 3 阶段第一天（第 7 天）给予 sotorasib 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2022年7月17日

研究完成 (实际的)

2022年7月17日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210088 (其他赠款/资助编号：JKF/KFA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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