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Un estudio en voluntarios sanos para comparar la farmacocinética de sotorasib administrado como 1 o 2 comprimidos

15 de marzo de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado en voluntarios sanos para comparar la farmacocinética de sotorasib administrado como 1 o 2 tabletas

El objetivo principal del estudio es comparar la farmacocinética (PK) de sotorasib administrado por vía oral como 1 comprimido en ayunas con sotorasib administrado por vía oral como 2 comprimidos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos sanos o participantes femeninas, entre 18 y 60 años de edad (inclusive), en el momento de la Selección.
  • Índice de masa corporal, entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive), en el momento de la Selección.
  • Mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
  • Mal acceso venoso periférico.
  • Historial o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos, incluido el historial de miólisis, no excluido de otro modo que, en opinión del investigador (o su designado), suponga un riesgo para la seguridad de los participantes o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento ABC

A los participantes se les administrará sotorasib por vía oral en el siguiente orden:

Período 1 - como 1 tableta (prueba 1) Período 2 - como 2 tabletas (referencia) Período 3 - como 1 tableta (prueba 2)
Droga: Sotorasib
Tableta oral
Otros nombres:
  • AMG 510
Experimental: Secuencia de tratamiento BAC

A los participantes se les administrará sotorasib por vía oral en el siguiente orden:

Período 1 - como 2 tabletas (referencia) Período 2 - como 1 tableta (prueba 1) Período 3 - como 1 tableta (prueba 2)
Droga: Sotorasib
Tableta oral
Otros nombres:
  • AMG 510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período 1 y 2: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día de cada período (Días 1 y 4)
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día de cada período (Días 1 y 4)
Período 1 y 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día de cada período (Días 1 y 4)
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día de cada período (Días 1 y 4)
Período 1 y 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día de cada período (Días 1 y 4)
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día de cada período (Días 1 y 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 9

Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que comenzó durante o después de la dosificación, o comenzó antes de la dosificación y aumentó en gravedad después de la dosificación dentro de cada período.

También se registraron como eventos adversos las pruebas de laboratorio clínicamente significativas, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o los resultados de los signos vitales evaluados por el investigador.
Día 1 al Día 9
Período 3: Cmax de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día del Período 3 (Día 7 )
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día del Período 3 (Día 7 )
Periodo 3: AUClast de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día del Período 3 (Día 7)
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día del Período 3 (Día 7)
Período 3: AUCinf de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día del Período 3 (Día 7 )
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el primer día del Período 3 (Día 7 )

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210088 (Otro número de subvención/financiamiento: JKF/KFA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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