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Um estudo em voluntários saudáveis ​​para comparar a farmacocinética do sotorasibe administrado como 1 ou 2 comprimidos

15 de março de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto, randomizado e cruzado em voluntários saudáveis ​​para comparar a farmacocinética do sotorasibe administrado como 1 ou 2 comprimidos

O objetivo principal do estudo é comparar a farmacocinética (PK) do sotorasibe administrado por via oral na forma de 1 comprimido em jejum com o sotorasibe administrado por via oral na forma de 2 comprimidos em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou participantes do sexo feminino, entre 18 e 60 anos de idade (inclusive), no momento da Triagem.
  • Índice de massa corporal, entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive), no momento do Rastreio.
  • Fêmeas sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de engolir medicação oral ou história de síndrome de má absorção.
  • Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou designado) e em consulta com o Patrocinador.
  • Acesso venoso periférico deficiente.
  • História ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa, incluindo história de miólise, não excluída de outra forma que, na opinião do Investigador (ou designado), representaria um risco à segurança dos participantes ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento ABC

Os participantes receberão sotorasibe por via oral na seguinte ordem:

Período 1 - como 1 comprimido (teste 1) Período 2 - como 2 comprimidos (referência) Período 3 - como 1 comprimido (teste 2)
Medicamento: Sotorasibe
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • AMG 510
Experimental: Sequência de Tratamento BAC

Os participantes receberão sotorasibe por via oral na seguinte ordem:

Período 1 - como 2 comprimidos (referência) Período 2 - como 1 comprimido (teste 1) Período 3 - como 1 comprimido (teste 2)
Medicamento: Sotorasibe
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • AMG 510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Período 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Sotorasibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia de cada período (Dias 1 e 4)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia de cada período (Dias 1 e 4)
Período 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltima) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia de cada período (Dias 1 e 4)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia de cada período (Dias 1 e 4)
Período 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no primeiro dia de cada período (Dias 1 e 4)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no primeiro dia de cada período (Dias 1 e 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 9

Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que começou durante ou após a administração, ou começou antes da administração e aumentou em gravidade após a administração dentro de cada período.

Testes laboratoriais clinicamente significativos, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou resultados de sinais vitais avaliados pelo investigador também foram registrados como eventos adversos.
Dia 1 ao Dia 9
Período 3: Cmax de Sotorasib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia do Período 3 (Dia 7 )
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia do Período 3 (Dia 7 )
Período 3: AUCúltimo de Sotorasib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia do Período 3 (Dia 7)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia do Período 3 (Dia 7)
Período 3: AUCinf de Sotorasib
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia do Período 3 (Dia 7 )
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a administração de sotorasibe no 1º dia do Período 3 (Dia 7 )

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210088 (Número de outro subsídio/financiamento: JKF/KFA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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