Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Sotorasib administreret som 1 eller 2 tabletter

15. marts 2023 opdateret af: Amgen

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse i raske frivillige for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Sotorasib administreret som 1 eller 2 tabletter

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af sotorasib administreret oralt som 1 tablet under fastende forhold med sotorasib administreret oralt som 2 tabletter under fastende betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige deltagere eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 60 år (inklusive), på screeningstidspunktet.
  • Body mass index, mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive), på screeningstidspunktet.
  • Kvinder af ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller historie med malabsorptionssyndrom.
  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Anamnese eller beviser, ved screening eller check-in, af klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, herunder historie med myolyse, ikke på anden måde udelukket, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC

Deltagerne vil blive indgivet sotorasib oralt i følgende rækkefølge:

Periode 1 - som 1 tablet (test 1) Periode 2 - som 2 tabletter (reference) Periode 3 - som 1 tablet (test 2)
Medicin: Sotorasib
Oral tablet
Andre navne:
  • AMG 510
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC

Deltagerne vil blive indgivet sotorasib oralt i følgende rækkefølge:

Periode 1 - som 2 tabletter (reference) Periode 2 - som 1 tablet (test 1) Periode 3 - som 1 tablet (test 2)
Medicin: Sotorasib
Oral tablet
Andre navne:
  • AMG 510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i hver menstruation (dag 1) og 4)
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i hver menstruation (dag 1) og 4)
Periode 1 og 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i hver menstruation (dag 1) og 4)
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i hver menstruation (dag 1) og 4)
Periode 1 og 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i hver menstruation (dage) 1 og 4)
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i hver menstruation (dage) 1 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9

En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der startede under eller efter dosering eller startede før dosering og steg i sværhedsgrad efter dosering inden for hver periode.

Klinisk signifikante laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller resultater af vitale tegn som vurderet af investigator blev også registreret som bivirkninger.
Dag 1 til dag 9
Periode 3: Cmax for Sotorasib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i periode 3 (dag 7) )
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i periode 3 (dag 7) )
Periode 3: AUClast af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i periode 3 (dag 7)
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i periode 3 (dag 7)
Periode 3: AUCinf af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i periode 3 (dag 7) )
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter administration af sotorasib på den 1. dag i periode 3 (dag 7) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JKF/KFA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sotorasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner