- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327491
Uno studio su volontari sani per confrontare la farmacocinetica di sotorasib somministrato come 1 o 2 compresse
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto su volontari sani per confrontare la farmacocinetica di sotorasib somministrato come 1 o 2 compresse
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), al momento dello screening.
- Indice di massa corporea, compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (compreso), al momento dello Screening.
- Donne in età non fertile.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
- Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo Sponsor.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Anamnesi o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi, inclusa la storia di miolisi, non altrimenti esclusa che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
Ai partecipanti verrà somministrato sotorasib per via orale nel seguente ordine: Periodo 1 - come 1 compressa (test 1) Periodo 2 - come 2 compresse (riferimento) Periodo 3 - come 1 compressa (test 2) |
Tavoletta orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
Ai partecipanti verrà somministrato sotorasib per via orale nel seguente ordine: Periodo 1 - come 2 compresse (riferimento) Periodo 2 - come 1 compressa (test 1) Periodo 3 - come 1 compressa (test 2) |
Tavoletta orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Periodo 1 e 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sotorasib
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno di ciascun ciclo mestruale (Giorni 1 e 4)
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno di ciascun ciclo mestruale (Giorni 1 e 4)
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Periodo 1 e 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di sotorasib
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno di ciascun ciclo mestruale (Giorni 1 e 4)
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno di ciascun ciclo mestruale (Giorni 1 e 4)
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Periodo 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Sotorasib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno di ciascun ciclo mestruale (Giorni 1 e 4)
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno di ciascun ciclo mestruale (Giorni 1 e 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) iniziato durante o dopo la somministrazione, oppure iniziato prima della somministrazione e aumentato di gravità dopo la somministrazione in ciascun periodo. Sono stati registrati come eventi avversi anche test di laboratorio clinicamente significativi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o risultati dei segni vitali valutati dallo sperimentatore. |
Dal giorno 1 al giorno 9
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Periodo 3: Cmax di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno del Periodo 3 (Giorno 7 )
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno del Periodo 3 (Giorno 7 )
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Periodo 3: AUCultima di Sotorasib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno del Periodo 3 (Giorno 7)
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno del Periodo 3 (Giorno 7)
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Periodo 3: AUCinf di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno del Periodo 3 (Giorno 7 )
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Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il 1° giorno del Periodo 3 (Giorno 7 )
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210088 (JKF/KFA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sotorasib
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | KRAS P.G12CFrancia
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Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Corea, Repubblica di, Canada, Taiwan, Spagna, Regno Unito, Italia, Australia, Francia, Germania
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Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University Hospital e altri collaboratoriReclutamentoCancro | Cancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | Mutazione | NSCLC, stadio III | Stadio del cancro del polmone IV | Cancro, PolmoneNorvegia
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Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Tumore solido metastatico | Tumore solido, adulto | NSCLC metastaticoSpagna, Australia, Francia, Danimarca, Grecia, Italia, Olanda
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Vitrac Therapeutics, LLCWestatTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Verastem, Inc.AmgenReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Mutazione attivante KRASStati Uniti, Spagna, Francia, Regno Unito, Olanda, Belgio
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Medical University of South CarolinaRain Oncology IncTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Fox Chase Cancer CenterRitiratoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti