Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos friske frivillige for å sammenligne farmakokinetikken til Sotorasib administrert som 1 eller 2 tabletter

15. mars 2023 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert, crossover-studie i friske frivillige for å sammenligne farmakokinetikken til Sotorasib administrert som 1 eller 2 tabletter

Hovedmålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til sotorasib administrert oralt som 1 tablett under fastende forhold med sotorasib administrert oralt som 2 tabletter under fastende betingelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 60 år (inklusive), på tidspunktet for screening.
  • Kroppsmasseindeks, mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), på tidspunktet for screening.
  • Kvinner av ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge oral medisin eller historie med malabsorpsjonssyndrom.
  • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.
  • Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom, inkludert historie med myolyse, ikke på annen måte utelukket som etter etterforskerens (eller utpekes) oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre med studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC

Deltakerne vil bli administrert sotorasib oralt i følgende rekkefølge:

Periode 1 - som 1 tablett (test 1) Periode 2 - som 2 tabletter (referanse) Periode 3 - som 1 tablett (test 2)
Legemiddel: Sotorasib
Oral nettbrett
Andre navn:
  • AMG 510
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC

Deltakerne vil bli administrert sotorasib oralt i følgende rekkefølge:

Periode 1 - som 2 tabletter (referanse) Periode 2 - som 1 tablett (test 1) Periode 3 - som 1 tablett (test 2)
Legemiddel: Sotorasib
Oral nettbrett
Andre navn:
  • AMG 510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 1 og 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i hver menstruasjon (dager 1) og 4)
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i hver menstruasjon (dager 1) og 4)
Periode 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i hver menstruasjon (dager 1) og 4)
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i hver menstruasjon (dager 1) og 4)
Periode 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Sotorasib
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i hver menstruasjon (dager) 1 og 4)
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i hver menstruasjon (dager) 1 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9

En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som startet under eller etter dosering, eller startet før dosering og økte i alvorlighetsgrad etter dosering innen hver periode.

Klinisk signifikante laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), eller vitale tegn, vurdert av etterforskeren, ble også registrert som uønskede hendelser.
Dag 1 til dag 9
Periode 3: Cmax for Sotorasib
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i periode 3 (dag 7) )
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i periode 3 (dag 7) )
Periode 3: AUClast av Sotorasib
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i periode 3 (dag 7)
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i periode 3 (dag 7)
Periode 3: AUCinf av Sotorasib
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i periode 3 (dag 7) )
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på den første dagen i periode 3 (dag 7) )

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210088 (JKF/KFA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Sotorasib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere