En studie hos friska frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för Sotorasib administrerat som 1 eller 2 tabletter
15 mars 2023 uppdaterad av: Amgen
En öppen, randomiserad, crossover-studie i friska frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för Sotorasib administrerat som 1 eller 2 tabletter
Det primära syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken (PK) för sotorasib administrerat oralt som 1 tablett under fastande tillstånd med sotorasib administrerat oralt som 2 tabletter under fastande.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 60 år (inklusive), vid tidpunkten för screening.
- Body mass index, mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), vid tidpunkten för screening.
- Kvinnor i icke fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att svälja oral medicin eller historia av malabsorptionssyndrom.
- Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
- Dålig perifer venös åtkomst.
- Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom, inklusive historia av myolys, som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller utsedda), skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att administreras sotorasib oralt i följande ordning: Period 1 - som 1 tablett (test 1) Period 2 - som 2 tabletter (referens) Period 3 - som 1 tablett (test 2) |
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att administreras sotorasib oralt i följande ordning: Period 1 - som 2 tabletter (referens) Period 2 - som 1 tablett (test 1) Period 3 - som 1 tablett (test 2) |
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Period 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sotorasib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i varje mens (dag 1) och 4)
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i varje mens (dag 1) och 4)
|
|
Period 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Sotorasib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i varje mens (dag 1) och 4)
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i varje mens (dag 1) och 4)
|
|
Period 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Sotorasib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i varje mens (dagar) 1 och 4)
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i varje mens (dagar) 1 och 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
En TEAE definierades som en biverkning (AE) som började under eller efter dosering, eller började före dosering och ökade i svårighetsgrad efter dosering inom varje period. Kliniskt signifikanta laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken som bedömts av utredaren registrerades också som biverkningar. |
Dag 1 till dag 9
|
|
Period 3: Cmax för Sotorasib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i period 3 (dag 7) )
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i period 3 (dag 7) )
|
|
|
Period 3: AUClast av Sotorasib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i period 3 (dag 7)
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i period 3 (dag 7)
|
|
|
Period 3: AUCinf för Sotorasib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i period 3 (dag 7) )
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib den 1:a dagen i period 3 (dag 7) )
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210088 (Annat bidrag/finansieringsnummer: JKF/KFA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .