Studie u zdravých dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky sotorasibu podávaného jako 1 nebo 2 tablety
15. března 2023 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky sotorasibu podávaného jako 1 nebo 2 tablety
Primárním cílem studie je porovnat farmakokinetiku (PK) sotorasibu podávaného perorálně jako 1 tableta nalačno se sotorasibem podávaným perorálně jako 2 tablety nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci nebo účastnice ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně), v době screeningu.
- Neplodné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, včetně anamnézy myolýzy, při screeningu nebo check-inu, není jinak vyloučeno, že by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníků nebo narušovalo s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníkům bude sotorasib podáván perorálně v následujícím pořadí: Období 1 - jako 1 tableta (test 1) Období 2 - jako 2 tablety (referenční) Období 3 - jako 1 tableta (test 2) |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníkům bude sotorasib podáván perorálně v následujícím pořadí: Období 1 - jako 2 tablety (referenční) Období 2 - jako 1 tableta (test 1) Období 3 - jako 1 tableta (test 2) |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období 1 a 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
|
Období 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
|
Období 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 9
|
TEAE byla definována jako nepříznivá událost (AE), která začala během nebo po dávkování, nebo začala před podáním dávky a její závažnost se zvýšila po podání v každém období. Klinicky významné laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky vitálních funkcí hodnocené zkoušejícím byly také zaznamenány jako nežádoucí účinky. |
Den 1 až den 9
|
|
Období 3: Cmax sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
|
|
Období 3: AUClast Sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7)
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7)
|
|
|
Období 3: AUCinf Sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210088 (Jiné číslo grantu/financování: JKF/KFA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .