- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05327491
Studie u zdravých dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky sotorasibu podávaného jako 1 nebo 2 tablety
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky sotorasibu podávaného jako 1 nebo 2 tablety
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci nebo účastnice ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně), v době screeningu.
- Neplodné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, včetně anamnézy myolýzy, při screeningu nebo check-inu, není jinak vyloučeno, že by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníků nebo narušovalo s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníkům bude sotorasib podáván perorálně v následujícím pořadí: Období 1 - jako 1 tableta (test 1) Období 2 - jako 2 tablety (referenční) Období 3 - jako 1 tableta (test 2) |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníkům bude sotorasib podáván perorálně v následujícím pořadí: Období 1 - jako 2 tablety (referenční) Období 2 - jako 1 tableta (test 1) Období 3 - jako 1 tableta (test 2) |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Období 1 a 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Období 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Období 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den každého období (dny 1 a 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 9
|
TEAE byla definována jako nepříznivá událost (AE), která začala během nebo po dávkování, nebo začala před podáním dávky a její závažnost se zvýšila po podání v každém období. Klinicky významné laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky vitálních funkcí hodnocené zkoušejícím byly také zaznamenány jako nežádoucí účinky. |
Den 1 až den 9
|
Období 3: Cmax sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
|
Období 3: AUClast Sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7)
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7)
|
|
Období 3: AUCinf Sotorasibu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v 1. den období 3 (den 7 )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210088 (JKF/KFA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Sotorasib
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNáborNemalobuněčný karcinom plic | KRAS P.G12CFrancie
-
Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Kanada, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Itálie, Austrálie, Francie, Německo
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Guam
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenNáborNemalobuněčný karcinom plic | Metastatický pevný nádor | Solidní nádor, dospělý | Metastatický NSCLCŠpanělsko, Austrálie, Francie, Dánsko, Řecko, Itálie, Holandsko
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University Hospital a další spolupracovníciNáborRakovina | Rakovina plic | NSCLC stadium IV | Mutace | NSCLC, fáze III | Rakovina plic stadium IV | Rakovina, plíceNorsko
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatUkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Verastem, Inc.AmgenNáborNemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace KRASSpojené státy, Španělsko, Francie, Spojené království, Holandsko, Belgie
-
Medical University of South CarolinaRain Oncology IncUkončeno
-
Korea University Anam HospitalAktivní, ne nábor