Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány az 1 vagy 2 tabletta formájában beadott Sotorasib farmakokinetikájának összehasonlítására
2023. március 15. frissítette: Amgen
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken az 1 vagy 2 tabletta formájában beadott Sotorasib farmakokinetikájának összehasonlítására
A vizsgálat elsődleges célja az éhgyomorra 1 tabletta formájában orálisan adott szotorazib farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása az éhgyomorra 2 tabletta formájában orálisan adott szotorazibbal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női résztvevők, 18 és 60 év közöttiek (beleértve), a szűrés időpontjában.
- Testtömeg-index, 18 és 30 kg/m^2 között (beleértve), a szűrés idején.
- Nem fogamzóképes nőstények.
Kizárási kritériumok:
- Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége vagy felszívódási zavar szindróma.
- Bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy allergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta és a szponzorral egyeztetett.
- Rossz perifériás vénás hozzáférés.
- Szűréskor vagy bejelentkezéskor klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, beleértve az anamnézisben előforduló myolízist is, amely egyébként nem zárható ki, hogy a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevők biztonságára vagy zavarná a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ABC
A résztvevők a szotorazibot szájon át a következő sorrendben kapják: 1. időszak – 1 tablettaként (1. teszt) 2. időszak – 2 tablettaként (referencia) 3. időszak – 1 tablettaként (2. teszt) |
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BAC
A résztvevők a szotorazibot szájon át a következő sorrendben kapják: 1. időszak – 2 tablettaként (referencia) 2. időszak – 1 tablettaként (1. teszt) 3. időszak – 1 tablettaként (2. teszt) |
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. és 2. periódus: A Sotorasib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után minden menstruáció 1. napján (1. nap) és 4)
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után minden menstruáció 1. napján (1. nap) és 4)
|
|
1. és 2. periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Sotorasib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után minden menstruáció 1. napján (1. nap) és 4)
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után minden menstruáció 1. napján (1. nap) és 4)
|
|
1. és 2. periódus: A Sotorasib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után minden menstruáció 1. napján (napok 1 és 4)
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után minden menstruáció 1. napján (napok 1 és 4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztalnak (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 9. napig
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely az adagolás alatt vagy után kezdődött, vagy az adagolás előtt kezdődött, és az egyes időszakokon belül az adagolás után fokozódott. Nemkívánatos eseményként a klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálatokat, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) vagy a vizsgáló által értékelt vitális eredményeket is feljegyezték. |
1. naptól 9. napig
|
|
3. periódus: Sotorasib Cmax
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után a 3. periódus 1. napján (7. nap) )
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után a 3. periódus 1. napján (7. nap) )
|
|
|
3. periódus: Sotorasib AUClast
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után a 3. periódus 1. napján (nap) 7)
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után a 3. periódus 1. napján (nap) 7)
|
|
|
3. periódus: A Sotorasib AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után a 3. periódus 1. napján (7. nap) )
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után a 3. periódus 1. napján (7. nap) )
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210088 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: JKF/KFA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .