Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van sotorasib toegediend als 1 of 2 tabletten te vergelijken

15 maart 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van sotorasib toegediend als 1 of 2 tabletten te vergelijken

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van sotorasib, oraal toegediend als 1 tablet op de nuchtere maag, met sotorasib oraal toegediend als 2 tabletten op de nuchtere maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 60 jaar (inclusief), op het moment van Screening.
  • Body mass index, tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief), op het moment van screening.
  • Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie te slikken of voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte, inclusief geschiedenis van myolyse, niet anderszins uitgesloten dat, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of zou interfereren met de studieevaluatie, procedures of afronding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC

Deelnemers zullen sotorasib oraal toegediend krijgen in de volgende volgorde:

Periode 1 - als 1 tablet (test 1) Periode 2 - als 2 tabletten (referentie) Periode 3 - als 1 tablet (test 2)
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tablet
Andere namen:
  • AMG510
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC

Deelnemers zullen sotorasib oraal toegediend krijgen in de volgende volgorde:

Periode 1 - als 2 tabletten (referentie) Periode 2 - als 1 tablet (test 1) Periode 3 - als 1 tablet (test 2)
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tablet
Andere namen:
  • AMG510

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periode 1 en 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van elke menstruatie (dag 1 en 4)
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van elke menstruatie (dag 1 en 4)
Periode 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van elke menstruatie (dag 1 en 4)
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van elke menstruatie (dag 1 en 4)
Periode 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van elke menstruatie (dagen 1 en 4)
Vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van elke menstruatie (dagen 1 en 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9

Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon tijdens of na de dosering, of begon vóór de dosering en binnen elke periode na de dosering in ernst toenam.

Klinisch significante laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of resultaten van vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker werden ook geregistreerd als bijwerkingen.
Dag 1 tot en met dag 9
Periode 3: Cmax van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van periode 3 (dag 7 )
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van periode 3 (dag 7 )
Periode 3: AUClast van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van periode 3 (dag 7)
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van periode 3 (dag 7)
Periode 3: AUCinf van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van periode 3 (dag 7 )
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op de eerste dag van periode 3 (dag 7 )

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210088 (JKF/KFA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Sotorasib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren