Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для сравнения фармакокинетики соторасиба, принимаемого в виде 1 или 2 таблеток

15 марта 2023 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для сравнения фармакокинетики соторасиба, принимаемого в виде 1 или 2 таблеток

Основной целью исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) соторасиба, вводимого перорально в виде 1 таблетки натощак, с соторасибом, вводимого перорально в виде 2 таблеток натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117-5116
        • Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-5026
        • Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247-4989
        • Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга.
  • Женщины недетородного возраста.

Критерий исключения:

  • Неспособность глотать пероральные лекарства или синдром мальабсорбции в анамнезе.
  • Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение, продукты питания или другие вещества в анамнезе, если это не одобрено Исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со Спонсором.
  • Плохой периферический венозный доступ.
  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, включая миолиз в анамнезе, которые, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участников или мешать с оценкой исследования, процедурами или завершением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC

Участникам будет вводиться соторасиб перорально в следующем порядке:

Период 1 - по 1 таблетке (испытание 1) Период 2 - по 2 таблетки (контроль) Период 3 - по 1 таблетке (испытание 2)
Лекарство: Соторасиб
Оральная таблетка
Другие имена:
  • АМГ 510
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC

Участникам будет вводиться соторасиб перорально в следующем порядке:

1-й период - по 2 таблетки (контроль) 2-й период - по 1 таблетке (испытание 1) 3-й период - по 1 таблетке (испытание 2)
Лекарство: Соторасиб
Оральная таблетка
Другие имена:
  • АМГ 510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоды 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) соторасиба.
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день каждой менструации (Дни 1). и 4)
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день каждой менструации (Дни 1). и 4)
Периоды 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) соторасиба.
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день каждой менструации (Дни 1). и 4)
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день каждой менструации (Дни 1). и 4)
Периоды 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) соторасиба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день каждой менструации (дни 1 и 4)
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день каждой менструации (дни 1 и 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1-9

TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое началось во время или после введения дозы или началось до введения дозы и усилилось по тяжести после введения дозы в течение каждого периода.

Клинически значимые лабораторные тесты, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях или результаты жизненно важных функций по оценке исследователя также регистрировались как нежелательные явления.
День 1-9
Период 3: Cmax соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день периода 3 (день 7). )
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день периода 3 (день 7). )
Период 3: AUClast соторасиба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день периода 3 (день 7)
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день периода 3 (день 7)
Период 3: AUCinf соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день периода 3 (день 7). )
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в 1-й день периода 3 (день 7). )

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210088 (Другой номер гранта/финансирования: JKF/KFA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Соторасиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться