1 錠または 2 錠として投与されたソトラシブの薬物動態を比較するための健康なボランティアの研究
2023年3月15日 更新者：Amgen
1 錠または 2 錠として投与されたソトラシブの薬物動態を比較するための健康な志願者における非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、絶食条件下で 1 錠として経口投与されたソトラシブと、絶食条件下で 2 錠として経口投与されたソトラシブの薬物動態 (PK) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
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South Miami、Florida、アメリカ、33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜60歳（両端を含む）の健康な男性参加者または女性参加者。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜30 kg / m ^ 2（両端を含む）。
- 非出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 経口薬を飲み込めない、または吸収不良症候群の病歴がある。
- -過敏症、不耐性、または薬物化合物、食品、またはその他の物質に対するアレルギーの病歴、治験責任医師（または指名された人）によって承認され、スポンサーと相談した場合を除きます。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -スクリーニングまたはチェックイン時の、筋融解の病歴を含む臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。治験責任医師（または指名された人）の意見では、参加者の安全にリスクをもたらすか、干渉する可能性があります。研究の評価、手順、または完了とともに。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 ABC
参加者は、次の順序でソトラシブを経口投与されます。 期間１ １錠（試験１） 期間２ ２錠（参考） 期間３ １錠（試験２） |
経口錠剤
他の名前：
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実験的：治療順序 BAC
参加者は、次の順序でソトラシブを経口投与されます。 1期 2錠（参考） 2期 1錠（試験1） 3期 1錠（試験2） |
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1 および 2: ソトラシブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の 1 日目のソトラシブ投与後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後 (1 日目)そして4)
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各期間の 1 日目のソトラシブ投与後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後 (1 日目)そして4)
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期間 1 および 2: 時間ゼロからソトラシブの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：各期間の 1 日目のソトラシブ投与後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後 (1 日目)そして4)
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各期間の 1 日目のソトラシブ投与後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後 (1 日目)そして4)
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期間 1 および 2: ソトラシブの時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：各期間の 1 日目のソトラシブ投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後 (日数) 1と4）
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各期間の 1 日目のソトラシブ投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後 (日数) 1と4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から9日目まで
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TEAEは、投与中もしくは投与後に始まった、または投与前に始まり、各期間内の投与後に重症度が増加した有害事象(AE)として定義された。 治験責任医師が評価した臨床的に重要な臨床検査、12誘導心電図（ECG）、またはバイタルサインの結果も有害事象として記録されました。 |
1日目から9日目まで
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期間 3: ソトラシブの Cmax
時間枠：期間 3 の 1 日目（7 日目）のソトラシブ投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後)
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期間 3 の 1 日目（7 日目）のソトラシブ投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後)
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ピリオド 3: ソトラシブの AUClast
時間枠：期間 3 の 1 日目のソトラシブ投与後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後7）
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期間 3 の 1 日目のソトラシブ投与後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後7）
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期間 3: ソトラシブの AUCinf
時間枠：期間 3 の 1 日目（7 日目）のソトラシブ投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後)
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期間 3 の 1 日目（7 日目）のソトラシブ投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2022年7月17日
研究の完了 (実際)
2022年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210088 (JKF/KFA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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