Une étude chez des volontaires sains pour comparer la pharmacocinétique du sotorasib administré en 1 ou 2 comprimés
15 mars 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte, randomisée et croisée chez des volontaires sains pour comparer la pharmacocinétique du sotorasib administré en 1 ou 2 comprimés
L'objectif principal de l'étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) du sotorasib administré par voie orale sous forme de 1 comprimé à jeun au sotorasib administré par voie orale sous forme de 2 comprimés à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5116
- Labcorp Clinical Research Unit - Daytona Beach
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143-5026
- Miami Research Associates LLC - Main Campus / Late Phase
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4989
- Labcorp Clinical Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus), au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle, entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), au moment du dépistage.
- Femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, y compris des antécédents de myolyse, non autrement exclus qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poseraient un risque pour la sécurité des participants ou interféreraient avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront le sotorasib par voie orale dans l'ordre suivant : Période 1 - sous forme de 1 comprimé (test 1) Période 2 - sous forme de 2 comprimés (référence) Période 3 - sous forme de 1 comprimé (test 2) |
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront le sotorasib par voie orale dans l'ordre suivant : Période 1 - sous forme de 2 comprimés (référence) Période 2 - sous forme de 1 comprimé (test 1) Période 3 - sous forme de 1 comprimé (test 2) |
Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Période 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sotorasib
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de chaque période (jours 1 et 4)
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de chaque période (jours 1 et 4)
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Période 1 et 2 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de sotorasib
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de chaque période (jours 1 et 4)
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de chaque période (jours 1 et 4)
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Période 1 et 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du sotorasib
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de chaque période (jours 1 et 4)
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de chaque période (jours 1 et 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 9
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Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) qui a commencé pendant ou après l'administration, ou a commencé avant l'administration et dont la gravité a augmenté après l'administration au cours de chaque période. Des tests de laboratoire cliniquement significatifs, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des résultats de signes vitaux évalués par l'investigateur ont également été enregistrés comme événements indésirables. |
Jour 1 à Jour 9
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Période 3 : Cmax du Sotorasib
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de la période 3 (jour 7 )
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de la période 3 (jour 7 )
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Période 3 : ASCdernière du Sotorasib
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de la période 3 (jour 7)
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de la période 3 (jour 7)
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Période 3 : ASCinf du Sotorasib
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de la période 3 (jour 7 )
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de sotorasib le 1er jour de la période 3 (jour 7 )
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210088 (Autre subvention/numéro de financement: JKF/KFA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .