TJ271注射液联合派姆单抗治疗晚期实体瘤的临床试验

纳入标准：

• 自愿参加临床研究；充分理解并签署书面 ICF；愿意遵守并能够完成所有审判程序。
• 签署知情同意书时年龄 => 18 岁（含）的男性或女性。
• 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、尿路上皮癌或黑色素瘤；
• 受试者至少有 1 个 RECIST 1.1 定义的可测量病灶（不位于之前接受过放疗的区域；如果在放疗区域内，则有明确证据表明自完成先前放疗后和研究前 14 天以来放射学进展注册）。
• 提供至少5个未染色的组织切片；具有通过 IHC 评估的 PD-L1、CD73 和 B7-H3（中心实验室测试）的肿瘤表达水平； NSCLC队列的入组可根据当地实验室检测的PD-L1 TPS检测水平（见10.5.1.2 肿瘤组织样本相关生物标志物了解详情）。
• 预期生存期 => 3 个月。
• 主要脏器功能充足。 请参阅协议包含标准中的详细信息。
• 有生育能力的女性受试者必须在研究药物首次给药前 72 小时内进行尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 具有生育潜能的男性受试者和具有妊娠潜能的女性受试者（指未行绝育手术的男性或女性，非绝经后女性）必须使用口服避孕药、宫内节育器、节育等高效避孕方法或在研究过程中和最后一次给药后 6 个月内与杀精子剂联合使用屏障避孕。

排除标准：

• 适用于局部治疗方法的疾病。
• 先前全身治疗的每个队列的排除标准
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗, B7H3). （黑色素瘤适应症有些特殊，参见纳入标准 3.4；如果患者之前接受过 CTLA- 治疗并因 irAE 而停药，则将被排除在外）。
• 孕妇或哺乳期妇女，或预期在研究期间怀孕或分娩。
• 在研究治疗开始前 4 周内或研究药物的五个半衰期内接受过包括研究药物在内的全身抗肿瘤治疗，以较短者为准。

需要治疗或激素替代的人可能符合条件。

• 签署 ICF 前 5 年内有其他恶性肿瘤病史或筛选时有其他并发活动性恶性肿瘤病史。 可入组局部肿瘤已治愈的患者，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌等。
• 进行过同种异体组织/实体器官移植。
• 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即 在过去 2 年中使用过疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
• 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。 （在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许局部、眼部、吸入或鼻腔类固醇或肾上腺替代疗法<=10 mg 泼尼松当量）；
• 目前正在接受其他临床试验的研究治疗。 参加过临床试验（包括试验性疫苗试验），并在研究治疗开始前4周内接受过侵入性和试验性医疗器械介入和试验性治疗的受试者；
• 受试者在开始治疗前 4 周内接受过大手术或经历过严重创伤，或从此类手术或创伤中恢复但研究者认为研究结果会受到影响的受试者，或已计划在参与研究期间接受手术。
• 在首次试验治疗后 6 个月内对肺部进行 >30Gy 的治疗。 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 或有过放射性肺炎病史。
• 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据（注意重复成像应在研究筛选期间进行），临床稳定且不需要类固醇治疗在研究治疗药物首次给药前至少 14 天。
• 乙型肝炎：
• 丙型肝炎：丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，同时检测到 HCV RNA [定性]。
• 已知阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应。
• 伴有无法控制的胸水或腹水。
• 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
• 有临床意义的心血管疾病包括但不限于：
• 具有临床意义的胃肠道疾病包括：
• 治疗开始前 6 个月内发生深静脉血栓（治疗开始前超过 2 周未使用华法林抗凝的情况除外）。
• 在治疗开始前 10 天内进行溶栓治疗（静脉导管的维护除外）。
• 研究药物首次给药前 6 个月内有不受控制的癫痫发作史。