진행성 고형종양 치료에서 Pembrolizumab과 TJ271주제의 병용 임상시험

포함 기준:

• 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 작성된 ICF를 완전히 이해하고 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세(포함) 이상의 남성 또는 여성.
• NSCLC, 요로상피암 또는 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우;
• 피험자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다(이전 방사선 요법을 받은 분야에 거주하지 않음, 방사선 요법 분야에 있는 경우 이전 방사선 요법 완료 후 14일 및 연구 이전부터 방사선학적 진행의 명확한 증거가 있음) 등록).
• 염색되지 않은 조직 섹션을 5개 이상 제공합니다. IHC에 의해 평가된 PD-L1, CD73 및 B7-H3(중앙 실험실 테스트)의 종양 발현 수준; NSCLC 코호트 등록은 현지 실험실에서 테스트한 PD-L1 TPS 검출 수준을 기반으로 할 수 있습니다(10.5.1.2 참조). 자세한 내용은 종양 조직 샘플 관련 바이오마커).
• 예상 생존 => 3개월.
• 주요 장기 기능이 적절합니다. 프로토콜 포함 기준에서 자세한 내용을 참조하십시오.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 남성 피험자 및 임신 가능성이 있는 여성 피험자(외과적 불임 수술을 받지 않은 남녀, 폐경기가 아닌 여성을 말함)는 경구 피임약, 자궁내 장치, 금욕 등 매우 효과적인 피임법을 사용해야 함 또는 연구 과정 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월까지 살정제와 함께 장벽 피임.

제외 기준:

• 국부적인 치유적 치료 접근법에 순응하는 질병.
• 이전 전신 요법에 대한 각 코호트에 대한 제외 기준
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 , B7H3). (흑색종 적응증은 다소 특별합니다. 포함 기준 3.4 참조; 환자가 이전에 CTLA-를 받았고 irAE로 인해 중단한 경우 제외됩니다).
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 출산이 예상되는 여성.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 연구 약물의 5반감기 이내 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제를 포함한 전신 항종양 요법을 받은 자.

치료 또는 호르몬 대체가 필요한 경우 자격이 될 수 있습니다.

• ICF에 서명하기 전 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력 또는 스크리닝 시 동시에 발생하는 기타 활성 악성 종양. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 등과 같이 완치된 국소 종양이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 지난 2년 동안 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자. (국소, 안구, 흡입 또는 비강 스테로이드 또는 <=10 mg 프레드니손 등가물의 부신 대체 요법은 활동성 자가 면역 질환이 없는 경우 허용됨);
• 현재 다른 임상 시험에서 연구 치료를 받고 있습니다. 임상 시험(시험용 백신 시험 포함)에 참여하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 침습적 및 시험용 의료 기기로 중재 및 시험적 치료를 받은 피험자;
• 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 경험한 피험자 또는 그러한 수술이나 외상에서 회복 중이지만 시험자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 피험자 또는 치료가 예정된 피험자 연구에 참여하는 동안 수술을 받습니다.
• 시험 치료 첫 투여 후 6개월 이내에 >30Gy인 폐에 대한 치료. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 또는 방사선 폐렴의 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.
• B형 간염:
• C형 간염: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 한편 HCV RNA[정성적]가 검출됩니다.
• 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응.
• 제어할 수 없는 흉수 또는 복수가 있는 경우.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 위장 장애:
• 치료 시작 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증(치료 시작 전 2주 이상 항응고제인 와파린을 사용하지 않은 경우는 제외).
• 치료 시작 전 10일 이내에 혈전용해 요법(IV 카테터 유지 제외).
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 조절되지 않는 발작의 병력.