- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338580
Klinická studie injekce TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem v léčbě pokročilých solidních nádorů
11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s injekčním podáním TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s injekčním podáním TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem vyhodnocení protinádorové účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem nádory.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s injekčním podáním TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem vyhodnocení protinádorové účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem nádory.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit klinické studie; plně porozumět písemnému ICF a podepsat jej; ochoten následovat a schopen dokončit všechny zkušební postupy.
- Muži nebo ženy ve věku => 18 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- S histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou NSCLC, uroteliálního karcinomu nebo melanomu;
- Subjekty mají alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1 (nebydlí v oblasti, která byla podrobena předchozí radioterapii; pokud jsou v oblasti radioterapie, jasný důkaz radiografické progrese od 14 dnů po dokončení předchozí radioterapie a před studií zápis).
- Poskytněte alespoň 5 neobarvených řezů tkáně; s hladinami nádorové exprese PD-L1, CD73 a B7-H3 (centrální laboratorní test) hodnocenými pomocí IHC; zápis kohorty NSCLC může být založen na úrovni detekce PD-L1 TPS testované místní laboratoří (viz 10.5.1.2 Biomarkery související se vzorkem nádorové tkáně pro podrobnosti).
- Očekávané přežití => 3 měsíce.
- Funkce hlavního orgánu je dostatečná. Podrobnosti naleznete v protokolu Inclusion Criterion.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Muži s reprodukčním potenciálem a ženy s potenciálem těhotenství (což jsou muži nebo ženy, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni, a ženy, které nejsou po menopauze) musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sexuální abstinence. nebo bariérová antikoncepce ve spojení se spermicidy v průběhu studie a do 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci přístupné místnímu léčebnému přístupu.
- Kritéria vyloučení pro každou kohortu předchozí systémové léčby
- byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 , B7H3). (Indikace melanomu jsou poněkud zvláštní, viz zařazovací kritéria 3.4; pokud by pacienti dříve dostávali CTLA a léčbu přerušili kvůli irAE, bylo by to vyloučeno).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, u kterých se očekává, že během studie otěhotní nebo porodí dítě.
- Obdrželi systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během pěti poločasů studie léčiva, podle toho, co je kratší.
vyžadující léčbu nebo hormonální substituci mohou být způsobilé.
- Anamnéza jiných malignit během 5 let před podepsáním ICF nebo jiných souběžných aktivních malignit při screeningu. Mohou být zařazeni pacienti s lokalizovanými nádory, které byly vyléčeny, jako je kožní bazaliom, kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ atd.
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. užívání látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) v posledních 2 letech. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. (topické, oční, inhalační nebo nazální steroidy nebo adrenální substituční terapie <=10 mg ekvivalentů prednisonu je povolena v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění);
- V současné době podstupuje studijní léčbu v jiných klinických studiích. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií (včetně zkoušek hodnocených vakcín) a dostaly intervenční a experimentální léčbu pomocí invazivních a výzkumných zdravotnických prostředků během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
- Subjekty, které podstoupily velké operace nebo prodělaly vážná traumata během 4 týdnů před zahájením léčby, nebo ty, kteří se zotavují z takových operací nebo traumat, ale výsledky studie budou ovlivněny podle názoru zkoušejícího, nebo ti, kteří naplánovali během své účasti ve studii podstoupí operace.
- Léčba plic, která je >30 Gy do 6 měsíců od první dávky zkušební léčby. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. nebo jste měli v anamnéze radiační pneumonitidu.
- Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Žloutenka typu B:
- Hepatitida C: pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a mezitím je detekována HCV RNA [kvalitativní].
- Známá pozitivní reakce séra na virus lidské imunodeficience (HIV).
- S nekontrolovatelným hydrothoraxem nebo ascitem.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Klinicky významné gastrointestinální poruchy včetně:
- Hluboká žilní trombóza během 6 měsíců před zahájením léčby (s výjimkou případu, kdy warfarin nebyl použit k antikoagulaci déle než 2 týdny před zahájením léčby).
- Trombolytická terapie (s výjimkou udržování IV katétru) během 10 dnů před zahájením léčby.
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TJ271 Injekce v kombinaci s pembrolizumabem
TJ271 Injekce: 0,9% roztok chloridu sodného Pembrolizumab: 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
|
TJ271 Injekce: 0,9% roztok chloridu sodného Pembrolizumab: 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit protinádorovou účinnost TJ271 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, tj. vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
|
přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ271001STM202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic první linie
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království