SKB315在晚期实体瘤患者中的研究
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
评估 SKB315 注射用表达 Claudin18.2 的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期临床研究
这是一项多中心、开放标签、多剂量的剂量探索和扩展研究，旨在评估注射用 SKB315 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 特征和抗肿瘤疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、多剂量剂量发现和扩展研究，旨在评估注射用 SKB315 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK 概况和抗肿瘤疗效。该研究分为 1a 期1b 期：1a 期是剂量递增研究，以确定最大耐受剂量 (MTD)； 1b期是一项剂量扩展研究，旨在初步评估抗肿瘤疗效，并进一步评估SKB315的安全性、耐受性、PK和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Ba, Professor
- 电话号码：022-23340123
- 邮箱：bayi@tjmuch.com
学习地点
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Yi Ba, Professor
- 邮箱：bayi@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄在18岁至80岁（含）之间的男性或女性患者；
- 经组织学和/或细胞学证实的晚期实体瘤患者未能达到护理标准，或没有可用的标准护理方案，或不符合标准护理条件；
- 同意提供用于免疫组织化学 (IHC) 评估的存档或新鲜肿瘤组织载玻片，以及由 IHC 确定的 Claudin 18.2 表达的晚期实体瘤；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 存在至少一个可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1；
- 研究者判断的估计生存期≥3个月；
- 足够的器官和骨髓功能（第一次给药前 2 周内不允许有血液成分和细胞因子）；
- 在研究治疗的第一剂之前，已从先前治疗的毒性中恢复到 ≤ 1 级（根据国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准不良事件 (CTCAE) V5.0）；
- 有生育能力的患者（男性或女性）必须在研究期间和给药结束后 6 个月内使用有效的药物避孕；
- 患者自愿参加研究，签署ICF，将能够遵守方案规定的访视和相关程序。
排除标准：
- 研究治疗首次给药前 4 周内在临床研究、大手术或任何其他抗肿瘤治疗中接受过其他药物；
- 接受过任何针对 Claudin18.2 的先前治疗；
- 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
- 在研究治疗的首次给药前 2 周内或药物消除的 5 个半衰期内接受过强细胞色素 P450 3A4(CYP3A4) 抑制剂或诱导剂，以较长者为准；
- 签署 ICF 前 5 年内患有其他恶性肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对 SKB315 或其他单克隆抗体 (mAb) 的任何成分过敏的历史；
- 已知的酗酒史（每周饮酒超过 14 个单位或滥用药物）；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- 活动性严重消化系统疾病；
- 主要心血管疾病史
- 确诊严重肺部疾病或经研究者判断可能损害患者呼吸储备功能的肺部疾病；
- 严重痴呆、精神状态改变或任何精神障碍的病史；
- 脑或中枢神经系统的伴随或已知转移；
- 患有可能对研究安全性产生不利影响的具有临床意义的全身性疾病；
- 受试者可能对临床研究的依从性较差或有其他研究者认为受试者不适合参加研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1b：剂量扩展
1b 期注射用 SKB315 的剂量是根据 1a 期单药治疗剂量递增研究选择的。
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注射用SKB315是一种靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）药物。
SKB315 的强度为 200 毫克/瓶。
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实验性的：阶段 1a：剂量递增
1a 阶段暂定计划有 11 个剂量水平
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注射用SKB315是一种靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）药物。
SKB315 的强度为 200 毫克/瓶。
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实验性的：1b期联合用药
SKB315注射剂在1b期的剂量选择基于1a期单药剂量递增研究的结果。
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注射用SKB315是一种靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）药物。
SKB315 的强度为 200 毫克/瓶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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所有接受治疗的肿瘤患者（CR + PR）中完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例数之和除以病例总数。
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长达 2 年
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第 1a 阶段：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：从初始剂量数据到治疗 21/28 天
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剂量限制性毒性的发生率
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从初始剂量数据到治疗 21/28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS：肿瘤患者从治疗开始到疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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DOR：从第一次评估肿瘤患者的 CR 或 PR 开始到 PD 或因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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OS：从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Ba, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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