Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SKB315:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus SKB315:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on edennyt Claudin18.2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, useiden annosten havainnointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SKB315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja tuumorinvastaista tehoa injektiossa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, useiden annosten havainnointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SKB315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja kasvainten vastaista tehoa injektioon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus on jaettu vaiheeseen 1a. ja vaihe 1b: Vaihe 1a on annoksen korotustutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi; Vaihe 1b on annoksen laajennustutkimus, jossa suoritetaan alustava arvio kasvainten vastaisesta tehosta ja SKB315:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja immunogeenisyyden lisäarvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi Ba, Professor
  • Puhelinnumero: 022-23340123
  • Sähköposti: bayi@tjmuch.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardinmukaista hoitoa tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole päteviä standardihoitoon;
  3. Suostumus toimittaa arkistoidut tai tuoreet kasvainkudoslevyt immunohistokemian (IHC) arviointia varten ja kehittyneet kiinteät kasvaimet, joissa on Claudin 18.2:n ilmentyminen IHC:llä määritettynä;
  4. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
  6. Arvioitu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan;
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (veren komponentteja ja sytokiinejä ei sallita 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta);
  8. ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 (kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisen terminologian kriteerien haittatapahtumat (CTCAE) V5.0) aiemmin hoidetusta toksisuudesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen;
  10. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat ICF:n ja pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia ​​käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut muita lääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa, suurissa leikkauksissa tai missä tahansa muussa kasvainten vastaisessa hoidossa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  2. Sai mitä tahansa aikaisempaa Claudin18.2:een kohdistuvaa hoitoa;
  3. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tutkimuksen aikana;
  4. Sai vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeen eliminaatiosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
  5. sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Tunnettu allergia jollekin SKB315:n komponentille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb);
  8. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa tai huumeiden väärinkäyttö);
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  11. Aktiivinen vakava ruoansulatuskanavan sairaus;
  12. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia
  13. Todettu vakava keuhkosairaus tai keuhkosairaus, joka voi heikentää potilaan hengitysvarastotoimintaa tutkijan arvioiden mukaan;
  14. Aiempi vakava dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö;
  15. Samanaikaiset tai tunnetut metastaasit aivoihin tai keskushermostoon;
  16. sinulla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen;
  17. Koehenkilöt, joilla saattaa olla huono yhteensopivuus kliinisen tutkimuksen kanssa tai joilla on muita tekijöitä, joiden perusteella tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
SKB315:n annos injektiota varten vaiheessa 1b valitaan vaiheen 1a monoterapian annoksen korotustutkimuksen perusteella.
Lääke: SKB315 injektiota varten
SKB315 injektioon on anti-body Drug Conjugates (ADC) -lääke, jonka kohteena on Claudin18.2. SKB315:n vahvuus on 200 mg/pullo.
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen nostaminen
Vaiheelle 1a on alustavasti suunniteltu 11 annostasoa
Lääke: SKB315 injektiota varten
SKB315 injektioon on anti-body Drug Conjugates (ADC) -lääke, jonka kohteena on Claudin18.2. SKB315:n vahvuus on 200 mg/pullo.
Kokeellinen: Vaihe 1b yhdistelmä
SKB315:n ruiskutettava annos vaiheessa 1b on valittu vaiheen 1a monoterapian annoksen nostotutkimuksen perusteella.
Lääke: SKB315 injektiota varten
SKB315 injektioon on anti-body Drug Conjugates (ADC) -lääke, jonka kohteena on Claudin18.2. SKB315:n vahvuus on 200 mg/pullo.
Lääke: Lääke: Tagitanlimab Lääke: Kapasitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärän summa kaikissa hoidetuissa kasvainpotilaissa (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1a: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21/28 päivään hoidon aikana
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aloitusannostiedoista aina 21/28 päivään hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on kasvain.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR: Aika kasvainpotilaiden CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin alusta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Ba, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKB315-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SKB315 injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa