Studie SKB315 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
2. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo kteří nemají dostupný standardní režim péče, nebo kteří nemají nárok na standardní péči;
3. Souhlas s poskytnutím archivních nebo čerstvých preparátů nádorové tkáně pro imunohistochemické (IHC) hodnocení a pokročilé solidní nádory s expresí Claudinu 18.2, jak bylo stanoveno pomocí IHC;
4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
5. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
6. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce podle posouzení zkoušejícího;
7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (po dobu 2 týdnů před první dávkou nejsou povoleny žádné krevní složky a cytokiny);
8. se zotavil na ≤ stupeň 1 (podle národních rakovinových ústavů (NCI) společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) V5.0) z dříve léčené toxicity před první dávkou studijní léčby;
9. Pacienti ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie a 6 měsíců po ukončení dávkování používat účinnou lékařskou antikoncepci;
10. Pacienti se dobrovolně účastní studie, podepisují ICF a budou schopni dodržovat protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby dostával další léky v rámci klinické studie, velkých chirurgických zákroků nebo jiných protinádorových terapií;
2. podstoupil jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na Claudin18.2;
3. Naplánujte si během studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii;
4. dostávali silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší;
5. mít jiné malignity do 5 let před podpisem ICF;
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Známá historie alergie na kteroukoli složku SKB315 nebo jiné monoklonální protilátky (mAb);
8. Známá anamnéza zneužívání alkoholu (konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání drog);
9. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
10. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
11. Aktivní těžké zažívací onemocnění;
12. Historie hlavních kardiovaskulárních onemocnění
13. Potvrzené závažné plicní onemocnění nebo plicní onemocnění, které může podle posouzení zkoušejícího zhoršit funkci respirační rezervy pacienta;
14. Anamnéza vážné demence, změněného duševního stavu nebo jakékoli psychiatrické poruchy;
15. Současné nebo známé metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému;
16. mít klinicky významná systémová onemocnění, která mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost studie;
17. Subjekty, které mohou mít špatnou shodu s klinickou studií nebo mají jiné faktory, na základě kterých se zkoušející domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.