En studie av SKB315 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF);
2. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har sviktet standardbehandling, eller som ikke har noe tilgjengelig standardbehandlingsregime, eller som ikke er kvalifisert for standardbehandling;
3. Samtykke til å gi arkiv eller ferske tumorvevsglass for immunhistokjemi (IHC) vurdering, og avanserte solide svulster med Claudin 18.2-ekspresjon som bestemt av IHC;
4. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1;
6. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder som bedømt av etterforskeren;
7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (ingen blodkomponenter og cytokiner er tillatt innen 2 uker før første dose);
8. Har kommet seg til ≤ Grad 1 (i henhold til National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0) fra tidligere behandlet toksisitet før den første dosen av studiebehandlingen;
9. Pasienter i fertil alder (mann eller kvinne) må bruke effektiv medisinsk prevensjon under studien og i 6 måneder etter avsluttet dosering;
10. Pasienter deltar frivillig i studien, signerer ICF og vil være i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok andre medikamenter i kliniske studier, større operasjoner eller andre antitumorterapier innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen;
2. Mottatt tidligere terapi rettet mot Claudin18.2;
3. Planlegg å motta annen antitumorterapi i løpet av studien;
4. Mottok sterke cytokrom P450 3A4(CYP3A4)-hemmere eller induktorer innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen eller innen 5 halveringstider etter legemiddeleliminering, avhengig av hva som er lengst;
5. Har andre maligniteter innen 5 år før signering av ICF;
6. Gravide eller ammende kvinner;
7. Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av SKB315 eller andre monoklonale antistoffer (mAbs);
8. Kjent historie med alkoholmisbruk (forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke eller narkotikamisbruk);
9. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
10. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
11. Aktiv alvorlig fordøyelsessykdom;
12. Historie om store hjerte- og karsykdommer
13. Bekreftet alvorlig lungesykdom eller lungesykdom som kan svekke respirasjonsreservefunksjonen til pasienten som bedømt av etterforskeren;
14. Historie med alvorlig demens, endret mental status eller psykiatrisk lidelse;
15. Samtidige eller kjente metastaser til hjernen eller sentralnervesystemet;
16. Har klinisk signifikante systemiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten til studien negativt;
17. Forsøkspersoner som kan ha dårlig etterlevelse av den kliniske studien eller har andre faktorer basert på som etterforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien.