Uno studio su SKB315 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
2. Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente e/o citologicamente che hanno fallito lo standard di cura, o che non hanno standard di regime di cura disponibile, o che non sono qualificati per lo standard di cura;
3. Consenso a fornire vetrini di tessuto tumorale archiviati o freschi per la valutazione immunoistochimica (IHC) e tumori solidi avanzati con espressione di Claudin 18.2 come determinato da IHC;
4. Presenza di almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
5. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
6. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (non sono consentiti componenti del sangue e citochine nelle 2 settimane precedenti la prima dose);
8. Recupero a ≤ Grado 1 (secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) V5.0 del National Cancer Institute (NCI)) dalla tossicità trattata in precedenza prima della prima dose del trattamento in studio;
9. I pazienti in età fertile (maschi o femmine) devono utilizzare una contraccezione medica efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine della somministrazione;
10. I pazienti partecipano volontariamente allo studio, firmano l'ICF e saranno in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

1. - Ricevuto altri farmaci nello studio clinico, interventi chirurgici importanti o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
2. Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia mirata a Claudin18.2;
3. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio;
4. - Ricevuti forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o entro 5 emivite dall'eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
5. Avere altri tumori maligni entro 5 anni prima della firma dell'ICF;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Storia nota di allergia a qualsiasi componente di SKB315 o altri anticorpi monoclonali (mAb);
8. Storia nota di abuso di alcol (consumo di oltre 14 unità di alcol a settimana o abuso di droghe);
9. Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
11. malattia digestiva grave attiva;
12. Storia delle principali malattie cardiovascolari
13. Malattia polmonare grave confermata o malattia polmonare che può compromettere la funzione di riserva respiratoria del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore;
14. Storia di demenza grave, stato mentale alterato o qualsiasi disturbo psichiatrico;
15. Metastasi concomitanti o note al cervello o al sistema nervoso centrale;
16. Avere malattie sistemiche clinicamente significative che possono influire negativamente sulla sicurezza dello studio;
17. - Soggetti che possono avere scarsa compliance con lo studio clinico o avere altri fattori in base ai quali lo sperimentatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio.