Een studie van SKB315 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF);
2. Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die niet voldoen aan de standaardzorg, of die geen standaardzorgregime beschikbaar hebben, of die niet in aanmerking komen voor de standaardzorg;
3. Toestemming om objectglaasjes van gearchiveerd of vers tumorweefsel te verstrekken voor immunohistochemie (IHC)-beoordeling, en geavanceerde solide tumoren met Claudine 18.2-expressie zoals bepaald door IHC;
4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
6. Geschatte overleving ≥ 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker;
7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie (bloedbestanddelen en cytokines zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis);
8. hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (volgens het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) V5.0) van eerder behandelde toxiciteit voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
9. Patiënten die zwanger kunnen worden (mannelijk of vrouwelijk) moeten effectieve medische anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de dosering;
10. Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen de ICF en kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde bezoeken en relevante procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere geneesmiddelen ontvangen in klinisch onderzoek, grote operaties of andere antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
2. Eerdere therapie ontvangen gericht op Claudin 18.2;
3. Plan om tijdens het onderzoek een andere antitumortherapie te krijgen;
4. Sterke cytochroom P450 3A4(CYP3A4)-remmers of -inductoren ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of binnen 5 halfwaardetijden na eliminatie van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is;
5. Andere maligniteiten hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van ICF;
6. Zwangere of zogende vrouwen;
7. Bekende geschiedenis van allergie voor een component van SKB315 of andere monoklonale antilichamen (mAbs);
8. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week of drugsmisbruik);
9. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C;
10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
11. Actieve ernstige spijsverteringsziekte;
12. Geschiedenis van belangrijke hart- en vaatziekten
13. bevestigde ernstige longziekte of longziekte die de respiratoire reservefunctie van de patiënt kan aantasten, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
14. Geschiedenis van ernstige dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische stoornis;
15. Gelijktijdige of bekende metastasen naar de hersenen of het centrale zenuwstelsel;
16. Klinisch significante systemische ziekten hebben die de veiligheid van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden;
17. Proefpersonen die de klinische studie slecht naleven of andere factoren hebben op basis waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersonen niet geschikt zijn om aan de studie deel te nemen.