Eine Studie zu SKB315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die kein verfügbares Standardbehandlungsprogramm haben oder die für die Standardbehandlung nicht qualifiziert sind;
3. Zustimmung zur Bereitstellung von archivierten oder frischen Tumorgewebeschnitten für die immunhistochemische (IHC) Beurteilung und von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Claudin 18.2-Expression, wie von IHC bestimmt;
4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1;
6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes;
7. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis sind keine Blutbestandteile und Zytokine erlaubt);
8. sich von einer zuvor behandelten Toxizität vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auf ≤ Grad 1 (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0) erholt haben;
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Dosierung eine wirksame medizinische Verhütungsmethode anwenden;
10. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die ICF und können die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalten anderer Medikamente in klinischen Studien, größeren Operationen oder anderen Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
2. Irgendeine frühere Therapie erhalten, die auf Claudin18.2 abzielt;
3. Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten;
4. Starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Elimination des Arzneimittels erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
5. Haben Sie andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung von ICF;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von SKB315 oder andere monoklonale Antikörper (mAbs);
8. Bekannter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Drogenmissbrauch);
9. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
10. Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
11. Aktive schwere Verdauungskrankheit;
12. Geschichte der wichtigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
13. Bestätigte schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Atemreservefunktion des Patienten beeinträchtigen kann;
14. Vorgeschichte von schwerer Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Störung;
15. gleichzeitige oder bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem;
16. Klinisch signifikante systemische Erkrankungen haben, die die Sicherheit der Studie beeinträchtigen können;
17. Probanden, die möglicherweise eine schlechte Compliance mit der klinischen Studie aufweisen oder andere Faktoren aufweisen, auf deren Grundlage der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Probanden für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.