진행성 고형암 환자에서 SKB315에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18~80세(포함)의 남성 또는 여성 환자
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자로서 표준 치료에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없거나 표준 치료에 적합하지 않은 환자
3. 면역조직화학(IHC) 평가를 위한 보관 또는 새로운 종양 조직 슬라이드 및 IHC에 의해 결정된 Claudin 18.2 발현이 있는 진행성 고형 종양을 제공하는 데 동의합니다.
4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1;
6. 연구자가 판단한 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 적절한 장기 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 2주 이내에는 혈액 성분 및 사이토카인이 허용되지 않음);
8. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 이전에 치료받은 독성으로부터 ≤ 1등급(NCI(National Cancer Institute) 공통 용어 기준 유해 사례(CTCAE) V5.0에 따름)으로 회복되었습니다.
9. 가임 환자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 6개월 동안 효과적인 의료 피임법을 사용해야 합니다.
10. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명하며 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상 연구, 주요 수술 또는 기타 항종양 요법에서 다른 약물을 투여받았습니다.
2. Claudin18.2를 표적으로 하는 이전 치료를 받은 경우
3. 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 받을 계획;
4. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​5일 이내 중 더 긴 기간 내에 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 투여받았음;
5. ICF 서명 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
6. 임산부 또는 수유부;
7. SKB315 또는 기타 단클론 항체(mAbs)의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력
8. 알려진 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올 섭취 또는 약물 남용)
9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
11. 활성 중증 소화기 질환;
12. 주요 심혈관 질환의 병력
13. 확인된 심각한 폐질환 또는 조사관이 판단하여 환자의 호흡예비기능을 손상시킬 수 있는 폐질환
14. 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 장애의 병력;
15. 뇌 또는 중추 신경계에 수반되거나 알려진 전이;
16. 연구의 안전성에 악영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 자,
17. 임상 연구에 대한 순응도가 낮거나 연구자가 피험자가 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있는 피험자.