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進行性固形腫瘍患者におけるSKB315の研究

2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Claudin18.2を発現する進行性固形腫瘍を有する患者における注射のためのSKB315の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第1相臨床試験

これは、進行性固形腫瘍患者への注射に対する SKB315 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および抗腫瘍効果を評価するための、多施設、非盲検、複数回投与の用量設定および拡大研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性固形腫瘍患者への注射に対する SKB315 の安全性、忍容性、PK プロファイル、および抗腫瘍効果を評価するための、多施設、非盲検、複数回投与の用量設定および拡大試験です。この試験はフェーズ 1a に分かれています。フェーズ 1b: フェーズ 1a は、最大耐用量 (MTD) を決定するための用量漸増試験です。フェーズ 1b は、抗腫瘍効果の予備評価と、SKB315 の安全性、忍容性、PK、および免疫原性のさらなる評価を行うための用量拡大試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yi Ba, Professor
  • 電話番号：022-23340123
  • メール：bayi@tjmuch.com

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜80歳（両端を含む）の男性または女性の患者;
  2. -組織学的および/または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗したか、利用可能な標準治療レジメンがないか、標準治療の資格がない患者;
  3. -免疫組織化学（IHC）評価のためにアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織スライドを提供することに同意し、IHCによって決定されたClaudin 18.2発現を伴う進行性固形腫瘍;
  4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0または1;
  6. 治験責任医師が判断した推定生存期間は 3 か月以上。
  7. -適切な臓器および骨髄機能（血液成分およびサイトカインは、最初の投与前の2週間以内に許可されていません）;
  8. -グレード1以下に回復した（国立がん研究所（NCI）共通用語基準の有害事象（CTCAE）V5.0による） 研究治療の最初の投与前に以前に治療された毒性から;
  9. -出産の可能性のある患者（男性または女性）は、研究中および投薬終了後6か月間、効果的な医療避妊薬を使用する必要があります。
  10. 患者は自発的に研究に参加し、ICF に署名し、プロトコルで指定された訪問と関連手順に従うことができます。

除外基準:

  1. 臨床試験、主要な手術、またはその他の抗腫瘍療法で他の薬物を受けた 研究治療の最初の投与前の4週間以内;
  2. -Claudin18.2を標的とする以前の治療を受けました;
  3. 研究中に他の抗腫瘍療法を受ける予定;
  4. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤を投与された 研究治療の最初の投与前の2週間以内、または薬物消失の5半減期以内のいずれか長い方;
  5. -ICFに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っている;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. -SKB315または他のモノクローナル抗体（mAb）の任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴;
  8. -アルコール乱用の既知の履歴（週に14単位以上のアルコールの消費または薬物乱用）;
  9. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者;
  10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
  11. 活発な重度の消化器疾患;
  12. 主な心血管疾患の病歴
  13. -重篤な肺疾患または呼吸予備能を損なう可能性のある肺疾患が確認されている 研究者によって判断された;
  14. 重度の認知症、精神状態の変化、または精神障害の病歴;
  15. -脳または中枢神経系への同時または既知の転移;
  16. -研究の安全性に悪影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な全身性疾患を患っている;
  17. -臨床研究へのコンプライアンスが不十分である可能性がある被験者、または治験責任医師が被験者が研究に参加するのに適切ではないと考えるその他の要因がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
第 1b 相で注射する SKB315 の用量は、第 1a 相単剤療法の用量漸増試験に基づいて選択されます。
薬：注射用SKB315
注射用の SKB315 は、Claudin18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) 薬物です。 SKB315 の強度は 200 mg/バイアルです。
実験的：フェーズ 1a：用量漸増
フェーズ 1a では 11 の線量レベルが暫定的に計画されています
薬：注射用SKB315
注射用の SKB315 は、Claudin18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) 薬物です。 SKB315 の強度は 200 mg/バイアルです。
実験的：第1b相併用
注射用SKB315の第1b相における用量は、第1a相単剤療法用量漸増試験に基づいて選択されています。
薬：注射用SKB315
注射用の SKB315 は、Claudin18.2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) 薬物です。 SKB315 の強度は 200 mg/バイアルです。
薬：薬剤: タギタンリマブ 薬剤: カペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
治療を受けたすべての腫瘍患者における完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の症例数の合計 (CR + PR) を全症例数で割った値。
2年まで
フェーズ 1a: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与量のデータから治療期間の最長 21/28 日まで
用量制限毒性の発生率
初回投与量のデータから治療期間の最長 21/28 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFS：腫瘍患者の治療開始から疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早い方までの時間。
2年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
DOR: 腫瘍患者の CR または PR の最初の評価の開始から、何らかの理由による PD または死亡までの時間。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OS：治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yi Ba, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB315-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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