Un estudio de SKB315 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado (ICF);
2. Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica y/o citológicamente que no cumplieron con el estándar de atención, o que no tienen un régimen estándar de atención disponible, o que no califican para el estándar de atención;
3. Consentimiento para proporcionar portaobjetos de tejido tumoral fresco o de archivo para la evaluación inmunohistoquímica (IHC), y tumores sólidos avanzados con expresión de Claudin 18.2 según lo determinado por IHC;
4. Presencia de al menos una lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
5. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
6. Supervivencia estimada ≥ 3 meses a juicio del investigador;
7. Función adecuada de los órganos y la médula ósea (no se permiten componentes sanguíneos ni citocinas en las 2 semanas anteriores a la primera dosis);
8. Se han recuperado a ≤ Grado 1 (según los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) V5.0 del instituto nacional del cáncer (NCI) de la toxicidad tratada previamente antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
9. Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al final de la dosis;
10. Los pacientes participan voluntariamente en el estudio, firman el ICF y podrán cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Recibió otros medicamentos en estudio clínico, cirugías mayores o cualquier otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
2. Recibió cualquier terapia previa dirigida a Claudin18.2;
3. Planee recibir cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio;
4. Recibió inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo;
5. Tener otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la firma de ICF;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de SKB315 u otros anticuerpos monoclonales (mAb);
8. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol (consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana o abuso de drogas);
9. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C;
10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
11. enfermedad digestiva grave activa;
12. Antecedentes de las principales enfermedades cardiovasculares.
13. Enfermedad pulmonar grave confirmada o enfermedad pulmonar que pueda afectar la función de reserva respiratoria del paciente a juicio del investigador;
14. Antecedentes de demencia grave, estado mental alterado o cualquier trastorno psiquiátrico;
15. Metástasis concomitantes o conocidas en el cerebro o el sistema nervioso central;
16. Tener enfermedades sistémicas clínicamente significativas que puedan afectar negativamente la seguridad del estudio;
17. Sujetos que pueden tener un cumplimiento deficiente con el estudio clínico o tener otros factores en función de los cuales el investigador considere que los sujetos no son apropiados para participar en el estudio.