En studie av SKB315 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har misslyckats med standardvård, eller som inte har någon tillgänglig standardvårdregim, eller som är okvalificerade för standardvård;
3. Samtycke till att tillhandahålla arkivbilder eller färska tumörvävnadsglas för immunhistokemi (IHC) bedömning, och avancerade solida tumörer med Claudin 18.2-uttryck som bestämts av IHC;
4. Förekomst av minst en mätbar lesion baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1;
6. Beräknad överlevnad ≥ 3 månader enligt bedömningen av utredaren;
7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (inga blodkomponenter och cytokiner är tillåtna inom 2 veckor före den första dosen);
8. Har återhämtat sig till ≤ Grad 1 (enligt nationella cancerinstitutets (NCI) vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) V5.0) från tidigare behandlad toxicitet före den första dosen av studiebehandlingen;
9. Patienter i fertil ålder (män eller kvinnor) måste använda effektiva medicinska preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad dosering;
10. Patienter deltar frivilligt i studien, undertecknar ICF och kommer att kunna följa de protokollspecificerade besöken och relevanta procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Fick andra läkemedel i kliniska studier, större operationer eller någon annan antitumörterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
2. Fick någon tidigare behandling riktad mot Claudin18.2;
3. Planera att få någon annan antitumörterapi under studien;
4. Fick starka cytokrom P450 3A4(CYP3A4)-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller inom 5 halveringstider efter eliminering av läkemedel, beroende på vilket som är längre;
5. Har andra maligniteter inom 5 år före undertecknandet av ICF;
6. Gravida eller ammande kvinnor;
7. Känd historia av allergi mot någon komponent av SKB315 eller andra monoklonala antikroppar (mAbs);
8. Känd historia av alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka eller drogmissbruk);
9. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C;
10. Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
11. Aktiv allvarlig matsmältningssjukdom;
12. Historik om stora hjärt-kärlsjukdomar
13. Bekräftad allvarlig lungsjukdom eller lungsjukdom som kan försämra patientens respiratoriska reservfunktion enligt utredarens bedömning;
14. Historik av allvarlig demens, förändrad mental status eller någon psykiatrisk störning;
15. Samtidiga eller kända metastaser till hjärnan eller centrala nervsystemet;
16. Har kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar som kan påverka säkerheten i studien negativt;
17. Försökspersoner som kan ha dålig följsamhet till den kliniska studien eller har andra faktorer baserade på vilka utredaren anser att försökspersonerna inte är lämpliga att delta i studien.