En undersøgelse af SKB315 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller som ikke har nogen tilgængelig standardbehandling, eller som er ukvalificerede til standardbehandling;
3. Samtykke til at levere arkiv- eller friske tumorvævsglas til immunhistokemi (IHC) vurdering og fremskredne solide tumorer med Claudin 18.2-ekspression som bestemt af IHC;
4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
6. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder som bedømt af investigator;
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen blodkomponenter og cytokiner er tilladt inden for 2 uger før den første dosis);
8. Er kommet sig til ≤ Grad 1 (ifølge National Cancer Institute (NCI) almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0) fra tidligere behandlet toksicitet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
9. Patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal bruge effektiv medicinsk prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter endt dosering;
10. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog andre lægemidler i kliniske undersøgelser, større operationer eller enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
2. Modtaget enhver tidligere behandling rettet mod Claudin18.2;
3. Planlæg at modtage enhver anden antitumorterapi under undersøgelsen;
4. Modtog stærke cytochrom P450 3A4(CYP3A4) hæmmere eller inducere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 halveringstider efter lægemiddeleliminering, alt efter hvad der er længst;
5. Har andre maligniteter inden for 5 år før underskrivelse af ICF;
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. Kendt historie med allergi over for enhver komponent af SKB315 eller andre monoklonale antistoffer (mAbs);
8. Kendt historie med alkoholmisbrug (forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen eller stofmisbrug);
9. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
10. Human immundefektvirus (HIV) positiv;
11. Aktiv alvorlig fordøjelsessygdom;
12. Historie om større hjerte-kar-sygdomme
13. Bekræftet alvorlig lungesygdom eller lungesygdom, der kan forringe patientens respiratoriske reservefunktion som vurderet af investigator;
14. Anamnese med alvorlig demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk lidelse;
15. Samtidige eller kendte metastaser til hjernen eller centralnervesystemet;
16. Har klinisk signifikante systemiske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens sikkerhed negativt;
17. Forsøgspersoner, der kan have dårlig overensstemmelse med det kliniske studie eller har andre faktorer baseret på, som investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.