Une étude de SKB315 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
2. Patients atteints de tumeurs solides avancées histologiquement et/ou cytologiquement confirmées qui n'ont pas répondu aux normes de soins, ou qui n'ont pas de traitement standard disponible, ou qui ne sont pas qualifiés pour les normes de soins ;
3. Consentement à fournir des lames d'archives ou de tissus tumoraux frais pour l'évaluation immunohistochimique (IHC) et des tumeurs solides avancées avec l'expression de Claudin 18.2 telle que déterminée par IHC ;
4. Présence d'au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
5. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
6. Survie estimée ≥ 3 mois, selon l'investigateur ;
7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (aucun composant sanguin ni cytokine n'est autorisé dans les 2 semaines précédant la première dose) ;
8. Avoir récupéré au grade ≤ 1 (selon les événements indésirables des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE) V5.0) d'une toxicité précédemment traitée avant la première dose du traitement à l'étude ;
9. Les patients en âge de procréer (homme ou femme) doivent utiliser une contraception médicale efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement ;
10. Les patients participent volontairement à l'étude, signent l'ICF et pourront se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.

Critère d'exclusion:

1. A reçu d'autres médicaments dans le cadre d'une étude clinique, d'interventions chirurgicales majeures ou de toute autre thérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
2. A reçu un traitement antérieur ciblant Claudin18.2 ;
3. Prévoyez de recevoir toute autre thérapie anti-tumorale pendant l'étude ;
4. A reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue ;
5. Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes;
7. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants de SKB315 ou d'autres anticorps monoclonaux (mAbs);
8. Antécédents connus d'abus d'alcool (consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine ou abus de drogues);
9. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
11. Maladie digestive sévère active ;
12. Antécédents de maladies cardiovasculaires majeures
13. Maladie pulmonaire grave confirmée ou maladie pulmonaire pouvant altérer la fonction de réserve respiratoire du patient, à en juger par l'investigateur ;
14. Antécédents de démence grave, d'altération de l'état mental ou de tout trouble psychiatrique ;
15. Métastases concomitantes ou connues au cerveau ou au système nerveux central ;
16. Avoir des maladies systémiques cliniquement significatives qui peuvent nuire à la sécurité de l'étude ;
17. Les sujets qui peuvent avoir une mauvaise observance de l'étude clinique ou qui ont d'autres facteurs sur la base desquels l'investigateur considère que les sujets ne sont pas appropriés pour participer à l'étude.