Az SKB315 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti (beleértve) férfi vagy nőbetegek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában;
2. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos betegek, akiknél a standard ellátás sikertelen volt, vagy akiknél nincs elérhető standard ellátási rend, vagy akik nem alkalmasak a standard ellátásra;
3. Hozzájárulás archív vagy friss tumorszövet lemezek biztosításához immunhisztokémiai (IHC) értékeléshez, valamint előrehaladott szolid tumorok Claudin 18.2 expressziójával az IHC alapján;
4. Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1;
6. A becsült túlélés ≥ 3 hónap a vizsgáló megítélése szerint;
7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés (az első adag beadását megelőző 2 héten belül vérkomponensek és citokinek nem megengedettek);
8. ≤ 1. fokozatra gyógyultak (a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos események (CTCAE) V5.0 szerint) a korábban kezelt toxicitásból a vizsgálati kezelés első dózisa előtt;
9. A fogamzóképes korú (férfi vagy női) betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az adagolás befejezése után 6 hónapig;
10. A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, aláírják az ICF-et, és képesek lesznek megfelelni a protokollban meghatározott viziteknek és a vonatkozó eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül kapott más gyógyszert a klinikai vizsgálatban, nagyobb műtéteken vagy bármilyen más daganatellenes kezelésben;
2. Bármilyen korábbi Claudin18.2-t célzó terápiát kapott;
3. Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül;
4. Erős citokróm P450 3A4(CYP3A4) inhibitorokat vagy induktorokat kapott a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 2 héten belül vagy a gyógyszer eliminációját követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
5. más rosszindulatú daganata van az ICF aláírását megelőző 5 éven belül;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Ismert allergia az SKB315 vagy más monoklonális antitestek (mAb) bármely összetevőjére;
8. Alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete (hetente több mint 14 egység alkohol fogyasztása vagy kábítószerrel való visszaélés);
9. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek;
10. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
11. Aktív súlyos emésztési betegség;
12. A súlyos szív- és érrendszeri betegségek története
13. Megerősített súlyos tüdőbetegség vagy olyan tüdőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint károsíthatja a beteg légzési tartalék funkcióját;
14. Súlyos demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
15. Egyidejű vagy ismert metasztázisok az agyban vagy a központi idegrendszerben;
16. klinikailag jelentős szisztémás betegségei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálat biztonságát;
17. Azok az alanyok, akik rosszul felelnek meg a klinikai vizsgálatnak, vagy olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek alapján a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.