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使用无创脑刺激治疗原发性进行性失语症和言语失用症

2024年4月4日 更新者:John Hart, Jr.、The University of Texas at Dallas

高清经颅直流电刺激 (HDtDCS-PPA/PAOS) 治疗原发性进行性失语症和言语失用症

该研究的目的是测试被认为有助于记忆的大脑部分(即前辅助运动区)的低水平电刺激(称为经颅直流电刺激 (tDCS))是否会改善言语和语言困难原发性进行性失语症 (PPA) 和进行性言语失用症 (PAOS) 患者。 主要结果测量是对言语和语言功能的神经心理学评估,次要测量是对其他认知能力和脑电图 (EEG) 测量的神经心理学评估。

研究概览

详细说明

这项试点研究有一个开放标签治疗的治疗组,将通过使用 1 毫安经颅直接电流刺激 (tDCS) 主动治疗应用于预辅助运动区 20 分钟超过 10 个疗程。 将进行基线测试,并在治疗完成后立即和 8 周后进行后续测试。

所有临床诊断为 PPA 或 PAOS 的患者将被分配到一个开放标签组以接受活性 tDCS。 主要结果言语和语言测量、次要神经心理学和脑电图 (EEG) 测量以及研究病史和治疗禁忌症的预筛选评估将在治疗前收集(即基线)。

将在第 10 次治疗后和治疗竞赛后(即 8 周)收集主要结果言语和语言功能测量以及辅助神经心理学和脑电图 (EEG) 测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • The University of Texas at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18至85岁
  • 正式诊断为原发性进行性失语症(不流利/语法障碍、语义障碍、语言障碍变异型或混合型)和/或进行性言语失用症
  • 能够理解并签署知情同意书。 转诊医师提供的医疗信息/病史以及精神状态检查和诊断将决定是否需要护理人员参与此过程。

排除标准:

  • 有植入装置,例如起搏器、金属颅骨植入物或神经刺激器
  • 颅骨缺陷
  • 心律失常或癫痫发作的重要病史。
  • 不是以英语为母语的人
  • 目前正在接受言语语言干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS 治疗
这项试点研究有一个开放标签治疗的治疗组,将通过使用 1 毫安经颅直接电流刺激 (tDCS) 主动治疗应用于预辅助运动区 20 分钟超过 10 个疗程。 将进行基线测试,并在治疗完成后立即和 8 周后进行后续测试。

其他名称:

时间点DCS

1 毫安 tDCS 高清 tDCS 高清经颅直流刺激器,Neuroelectrics Starstim tES,SN E20200930-10 经颅直流刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。 刺激将包括 1 毫安刺激,阳极刺激在电极 Fz(用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统)和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。 所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极,并通过结缔凝胶与头皮接触。 刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安,然后在 20 分钟内保持在 1 毫安的刺激,最后在 60 秒内下降到 0 毫安。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受控口语联想测试
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

控制词联想测试变化中治疗差异的评价

Benton, L.A.、Hamsher, K. 和 Sivan, A.B.,(1994 年)。 多语言失语症检查。 爱荷华市:AJA Associates。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
类别流利度
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

类别流利度变化的治疗差异评估

Benton, L.A.、Hamsher, K. 和 Sivan, A.B.,(1994 年)。 多语言失语症检查。 爱荷华市:AJA Associates。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
波士顿命名测试
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

波士顿命名测试(准确性和言语潜伏期)变化的治疗差异评估

Kaplan, E.、Goodglass, H. 和 Weintraub, S., (1983)。 波士顿命名测试(第 2 版)。 Lea & Febiger:费城。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
Western Aphasia Battery-Revised 的自发语音(内容和流利度)
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

Western Aphasia Battery-Revised 自发言语(内容和流畅度)变化的治疗差异评估

克尔特兹,安德鲁。 (1982)。 西方失语电池。 纽约:Grune & Stratton。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
成人失用症电池 - 2 (ABA - 2)
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

评估成人失用成套发音特征变化的治疗差异 - 2

Dabul, B. L. (2000)。 成人失用症电池 (ABA-2)(第 2 版)。 德克萨斯州奥斯汀:ProEd。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试车测试(A 和 B 部分)
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

Trail Making 测试(A 部分和 B 部分)变化中治疗差异的评估

Reitan, R.M. (1958)。 Trail Making 测试作为器质性脑损伤指标的有效性。 感知。 运动技能,8, 271-276。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
数字跨度向前和向后
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

数字跨度向前和向后变化的治疗差异评估

韦克斯勒,D.,(2008 年)。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
数字符号替代测试
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

数字符号替代测试中治疗差异的评估

韦克斯勒,D.,(2008 年)。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市:NCS Pearson。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
霍普金斯语言学习测试修订版
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

霍普金斯口头学习测试修订版治疗差异评估

Benedict, R. H. B.、Schretlen, D.、Groninger, L. 和 Brandt, J.(1998 年)。 霍普金斯口头学习测试修订版:规范数据和交互和重测信度分析。 临床神经心理学家,12, 43-55。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。
Rey-Osterrieth 复杂图形测试
大体时间:治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

Rey-Osterrieth Complex Figure Test 治疗差异评估

雷伊 (1941)。 L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique。 (Les 问题。)。 创伤性脑病病例的心理检查. 问题。]。 心理学档案,28, 215-285。

治疗从基线更改为即时发布,以及治疗完成后 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Hart, MD、University of Texas at Dallas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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