Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av primär progressiv afasi och apraxi av tal med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering

4 april 2024 uppdaterad av: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandling av primär progressiv afasi och apraxi av tal med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HDtDCS-PPA/PAOS)

Syftet med studien är att testa om elektrisk stimulering på låg nivå, så kallad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), från hjärnans del (dvs det pre-supplementära motoriska området) som tros underlätta minnet kommer att förbättra tal- och språksvårigheter i patienter med primär progressiv afasi (PPA) och progressiv apraxi av tal (PAOS). De primära utfallsmåtten är neuropsykologiska bedömningar av tal- och språkfunktioner, och de sekundära måtten är neuropsykologiska bedömningar av andra kognitiva förmågor och elektroencefalografiska (EEG) mått.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie har en behandlingsarm med öppen behandling och kommer att undersöka förbättring av taleffekt, verbalt flyt och andra kognitiva brister associerade med primär progressiv afasi (PPA) och progressiv apraxi av tal (PAOS), genom att använda 1 milliamp transkraniell direkt strömstimulering (tDCS) aktiv behandling applicerad på pre-kompletterande motorområde i 20 minuter över 10 sessioner. Det kommer att göras baslinjetestning och uppföljningstest omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Alla patienter med en klinisk diagnos av PPA eller PAOS kommer att tilldelas en öppen grupp för att få aktiv tDCS. Primära resultattal och språkmätningar, sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar och pre-screeningbedömningar för studiers medicinsk historia och kontraindikationer för behandling kommer att samlas in före behandlingen (d.v.s. baslinje).

Primära resultatmått för tal och språkfunktioner och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar kommer att samlas in efter behandlingstillfälle 10 och efter behandlingstävling (dvs. 8 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år
  • En formell diagnos av primär progressiv afasi (ickeflytande/agrammatiska, semantiska, logopeniska varianter eller blandade) och/eller progressiv apraxi av tal
  • Kan förstå och underteckna ett informerat samtycke. Medicinsk information/historia, såväl som mental statusundersökning och diagnos som tillhandahålls av remitterande läkare kommer att avgöra om en vårdgivare måste vara involverad under denna process.

Exklusions kriterier:

  • Har en implanterad enhet, till exempel en pacemaker, ett metalliskt kranialimplantat eller en neurostimulator
  • Skaldefekter
  • Gravid
  • En betydande historia av arytmi eller epileptiska anfall.
  • Inte engelska som modersmål
  • Tar för närvarande emot talspråksintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS-behandling
Denna pilotstudie har en behandlingsarm med öppen behandling och kommer att undersöka förbättring av taleffekt, verbalt flyt och andra kognitiva brister associerade med primär progressiv afasi (PPA) och progressiv apraxi av tal (PAOS), genom att använda 1 milliamp transkraniell direkt strömstimulering (tDCS) aktiv behandling applicerad på pre-kompletterande motorområde i 20 minuter över 10 sessioner. Det kommer att göras baslinjetestning och uppföljningstest omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering

Andra namn:

tDCS

1 milliamp tDCS High definition tDCS High definition transkraniell likströmsstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10 Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektrod Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi elektrodplacering) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kontrollerade muntliga ordassociationstestet
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på Control Word Association Test

Benton, L.A., Hamsher, K., & Sivan, A.B., (1994). Flerspråkig afasiundersökning. Iowa City: AJA Associates.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Kategori flytande
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på kategoriflytande

Benton, L.A., Hamsher, K., & Sivan, A.B., (1994). Flerspråkig afasiundersökning. Iowa City: AJA Associates.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Boston Naming Test
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på The Boston Naming Test (noggrannhet och tallatens)

Kaplan, E., Goodglass, H., & Weintraub, S., (1983). Boston Naming Test (2:a upplagan). Lea & Febiger: Philadelphia.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Spontant tal (innehåll och flyt) av Western Aphasia Battery-Revised
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på spontant tal (innehåll och flyt) av Western Aphasia Battery-Revised

Kertesz, Andrew. (1982). Det västerländska afasibatteriet. New York: Grune & Stratton.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Apraxia-batteriet för vuxna - 2 (ABA - 2)
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring av artikulationsegenskaper hos Apraxia-batteriet för vuxna - 2

Dabul, B.L. (2000). Apraxia-batteri för vuxna (ABA-2) (2nd edn). Austin, TX: ProEd.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Trail Making Test (Del A & B)
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på The Trail Making Test (Del A & B)

Reitan, R.M., (1958). Giltigheten av Trail Making Test som en indikator på organisk hjärnskada. Percept. Motor Skill., 8, 271-276.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Siffran spänner framåt och bakåt
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på The Digit Span Forward & Backward

Wechsler, D., (2008). Wechsler vuxen intelligens skala-fjärde upplagan (WAIS-IV). San Antonio, TX: NCS Pearson.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Testet för substitution av siffror
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på The Digit Symbol Substitution Test

Wechsler, D., (2008). Wechsler vuxen intelligens skala-fjärde upplagan (WAIS-IV). San Antonio, TX: NCS Pearson.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Hopkins verbala inlärningstest har reviderats
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på The Hopkins Verbal Learning Test-Revised

Benedict, R.H.B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Hopkins verbala inlärningstest har reviderats: Normativ data och analys av interform och test-retest reliabilitet. Klinisk neuropsykolog, 12, 43-55.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Utvärdering av behandlingsskillnader i förändring på The Rey-Osterrieth Complex Figure Test

Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique. (Mindre problem.). Den psykologiska undersökningen vid traumatisk encefolopati. problem.]. Archives de Psychologie, 28, 215-285.
Behandlingsändring från baslinje till omedelbart efter och 8 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Utredare

  • Huvudutredare: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTD IRB: 20-71

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär progressiv afasi

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera