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Behandlung von primär progressiver Aphasie und Sprachapraxie mit nicht-invasiver Hirnstimulation

4. April 2024 aktualisiert von: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandlung von primär progressiver Aphasie und Sprachapraxie mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HDtDCS-PPA/PAOS)

Der Zweck der Studie ist es zu testen, ob eine schwache elektrische Stimulation, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, auf dem Teil des Gehirns (d. h. des präsupplementären motorischen Bereichs), von dem angenommen wird, dass er das Gedächtnis unterstützt, Sprach- und Sprachschwierigkeiten verbessert in Patienten mit primär progressiver Aphasie (PPA) und progressiver Sprachapraxie (PAOS). Die primären Ergebnismessungen sind neuropsychologische Bewertungen der Sprach- und Sprachfunktionen, und die sekundären Messungen sind neuropsychologische Bewertungen anderer kognitiver Fähigkeiten und Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie hat einen Behandlungsarm mit offener Behandlung und untersucht die Verbesserung der Sprachausgabe, der verbalen Flüssigkeit und anderer kognitiver Defizite im Zusammenhang mit der primären progressiven Aphasie (PPA) und der progressiven Sprachapraxie (PAOS) ​​durch die Verwendung von 1 Milliampere transkraniell direkt aktive Behandlung mit Stromstimulation (tDCS), angewendet auf den präsupplementären motorischen Bereich für 20 Minuten über 10 Sitzungen. Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung werden Basisuntersuchungen und Folgeuntersuchungen durchgeführt.

Alle Patienten mit einer klinischen Diagnose von PPA oder PAOS werden einer Open-Label-Gruppe zugewiesen, um eine aktive tDCS zu erhalten. Vor der Behandlung (d. h. Baseline) werden primäre Ergebnis-Sprach- und Sprachmessungen, sekundäre neuropsychologische und Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen sowie Vorscreening-Bewertungen für die Anamnese der Studie und Kontraindikationen für die Behandlung erhoben.

Nach der 10. Behandlungssitzung und nach dem Behandlungswettbewerb (d. h. 8 Wochen) werden die primären Ergebnisse der Sprach- und Sprachfunktionsmessungen und die sekundären neuropsychologischen und elektroenzephalographischen (EEG) Messungen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre
  • Eine formale Diagnose einer primären progressiven Aphasie (nichtflüssige/agrammatische, semantische, logopenische Varianten oder gemischt) und/oder einer progressiven Sprachapraxie
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen. Medizinische Informationen/Anamnese sowie die Untersuchung des mentalen Zustands und die Diagnose des überweisenden Arztes bestimmen, ob eine Pflegekraft während dieses Prozesses beteiligt werden muss oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein implantiertes Gerät, wie z. B. einen Herzschrittmacher, ein metallisches Schädelimplantat oder einen Neurostimulator
  • Schädeldefekte
  • Schwanger
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Arrhythmie oder epileptischen Anfällen.
  • Kein englischer Muttersprachler
  • Derzeit Sprachintervention erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS-Behandlung
Diese Pilotstudie hat einen Behandlungsarm mit offener Behandlung und untersucht die Verbesserung der Sprachausgabe, der verbalen Flüssigkeit und anderer kognitiver Defizite im Zusammenhang mit der primären progressiven Aphasie (PPA) und der progressiven Sprachapraxie (PAOS) ​​durch die Verwendung von 1 Milliampere transkraniell direkt aktive Behandlung mit Stromstimulation (tDCS), angewendet auf den präsupplementären motorischen Bereich für 20 Minuten über 10 Sitzungen. Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung werden Basisuntersuchungen und Folgeuntersuchungen durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Andere Namen:

tDCS

1 Milliampere tDCS High Definition tDCS Hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10 Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Die Stimulation besteht aus einer Stimulation von 1 Milliampere, wobei die anodische Stimulation an Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückführungen abgegeben wird. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation steigt über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere an, bleibt dann über 20 Minuten bei 1 Milliampere Stimulation und fällt schließlich über 60 Sekunden auf 0 Milliampere herunter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Veränderung im Control Word Association Test

Benton, L. A., Hamsher, K., & Sivan, A. B., (1994). Mehrsprachige Aphasieuntersuchung. Iowa City: AJA Associates.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Änderung der Kategorie Fluency

Benton, L. A., Hamsher, K., & Sivan, A. B., (1994). Mehrsprachige Aphasieuntersuchung. Iowa City: AJA Associates.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Der Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Änderung beim Boston Naming Test (Genauigkeit und Sprachlatenz)

Kaplan, E., Goodglass, H., & Weintraub, S., (1983). Boston Naming Test (2. Aufl.). Lea & Febiger: Philadelphia.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Spontanes Sprechen (Inhalt und Geläufigkeit) der Western Aphasia Battery-Revised
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Änderung der spontanen Sprache (Inhalt und Flüssigkeit) der Western Aphasia Battery-Revised

Kertesz, Andreas. (1982). Die westliche Aphasie-Batterie. New York: Grune & Stratton.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die Apraxia-Batterie für Erwachsene - 2 (ABA - 2)
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Veränderung der Artikulationsmerkmale der Apraxia-Batterie für Erwachsene - 2

Dabul, B. L. (2000). Apraxie-Batterie für Erwachsene (ABA-2) (2. Ausgabe). Austin, TX: ProEd.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Trail Making Test (Teil A & B)
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung von Behandlungsunterschieden bei Änderungen beim Trail Making Test (Teil A & B)

Reitan, R. M., (1958). Validität des Trail Making Tests als Indikator für organische Hirnschädigungen. Wahrnehmung. Motorik., 8, 271-276.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Änderung von The Digit Span Forward & Backward

Wechsler, D., (2008). Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Vierte Ausgabe (WAIS-IV). San Antonio, TX: NCS Pearson.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Der Digit Symbol Substitution Test
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung von Behandlungsunterschieden bei Änderungen im Digit Symbol Substitution Test

Wechsler, D., (2008). Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Vierte Ausgabe (WAIS-IV). San Antonio, TX: NCS Pearson.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede bei der Änderung des Hopkins Verbal Learning Test-Revised

Benedict, R.H.B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Der verbale Lerntest von Hopkins, überarbeitet: Normative Daten und Analyse der Interform- und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Klinischer Neuropsychologe, 12, 43-55.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Bewertung der Behandlungsunterschiede in Bezug auf den Rey-Osterrieth Complex Figure Test

Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encephalopathie traumatique. (Weniger Probleme.). Die psychologische Untersuchung bei traumatischer Enzephalopathie. Probleme.]. Archives de Psychologie, 28, 215-285.
Behandlungswechsel von Baseline zu Unmittelbar nach und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTD IRB: 20-71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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