- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05368350
비침습적 뇌 자극을 이용한 원발성 진행성 실어증 및 언어 실행증 치료
고화질 경두개 직류 자극(HDtDCS-PPA/PAOS)으로 원발성 진행성 실어증 및 언어 실행증 치료
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 공개 라벨 치료가 포함된 하나의 치료 부문을 가지고 있으며 1밀리암프 경두개 직접을 활용하여 1차 진행성 실어증(PPA) 및 진행성 언어 실행 실행증(PAOS)과 관련된 언어 출력, 언어 유창성 및 기타 인지 결함의 개선을 조사합니다. 10회에 걸쳐 20분 동안 사전 보조 운동 영역에 적용되는 전류 자극(tDCS) 활성 치료. 기준선 검사와 치료 완료 직후 및 8주 후에 후속 검사가 있을 것입니다.
PPA 또는 PAOS의 임상 진단을 받은 모든 환자는 활성 tDCS를 받기 위해 하나의 공개 라벨 그룹에 할당됩니다. 1차 결과 언어 및 언어 측정, 2차 신경심리학적 및 뇌파(EEG) 측정, 및 연구 병력에 대한 사전 스크리닝 평가 및 치료에 대한 금기 사항이 치료 전에 수집될 것입니다(즉, 기준선).
1차 결과 언어 및 언어 기능 측정 및 2차 신경심리학적 및 뇌파(EEG) 측정은 치료 세션 10 이후 및 치료 경쟁(즉, 8주) 후에 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The University of Texas at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 원발성 진행성 실어증(비유창/문법적, 의미론적, 대소변형 또는 혼합형) 및/또는 진행성 언어 실행증의 공식 진단
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 의료 정보/이력, 의뢰 의사가 제공하는 정신 상태 검사 및 진단은 간병인이 이 과정에 참여해야 하는지 여부를 결정합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 금속 두개골 임플란트 또는 신경자극기와 같은 이식된 장치가 있습니다.
- 두개골 결함
- 임신한
- 부정맥 또는 간질 발작의 중요한 병력.
- 영어 원어민이 아님
- 현재 음성 언어 중재를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS 치료
이 파일럿 연구는 공개 라벨 치료가 포함된 하나의 치료 부문을 가지고 있으며 1밀리암프 경두개 직접을 활용하여 1차 진행성 실어증(PPA) 및 진행성 언어 실행 실행증(PAOS)과 관련된 언어 출력, 언어 유창성 및 기타 인지 결함의 개선을 조사합니다. 10회에 걸쳐 20분 동안 사전 보조 운동 영역에 적용되는 전류 자극(tDCS) 활성 치료.
기준선 검사와 치료 완료 직후 및 8주 후에 후속 검사가 있을 것입니다.
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다른 이름들: tDCS 1 밀리암페어 tDCS 고화질 tDCS 고화질 경두개 직류 자극기, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10 경두개 직류 자극은 Neuroelectrics Starstim tES를 통해 전달됩니다. 자극은 전극 Fz(뇌전도 전극 배치를 위한 국제 10/10 시스템) 및 전극 F7, FP1, FP2 및 F8에서 반환되는 양극 자극과 함께 1밀리암페어 자극으로 구성됩니다. 모든 전극은 직경 1cm의 Ag/AgCl 전극이며 결합 젤을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60초 동안 0밀리암페어에서 1밀리암페어로 선형적으로 증가한 다음 20분 동안 1밀리암페어의 자극을 유지하고 마지막으로 60초 동안 0밀리암페어로 감소합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 구두 단어 연상 테스트
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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Control Word Association Test에서 변화의 처리 차이 평가 Benton, L.A., Hamsher, K., & Sivan, A.B., (1994). 다국어 실어증 검사. 아이오와 시티: AJA 어소시에이츠. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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범주 유창성
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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범주 유창성에 대한 변화의 치료 차이 평가 Benton, L.A., Hamsher, K., & Sivan, A.B., (1994). 다국어 실어증 검사. 아이오와 시티: AJA 어소시에이츠. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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보스턴 명명 테스트
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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The Boston Naming Test(정확도 및 어음 대기 시간)에서 변화의 치료 차이 평가 Kaplan, E., Goodglass, H., & Weintraub, S., (1983). 보스턴 명명 테스트(2판). 레아 & 페비거: 필라델피아. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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Western Aphasia Battery-Revised의 자발적인 말(내용 및 유창함)
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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Western Aphasia Battery-Revised의 자발적인 말하기(내용 및 유창성) 변화의 치료 차이 평가 케르테츠, 앤드류. (1982). 서부 실어증 배터리. 뉴욕 : Grune & Stratton. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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성인용 아프락시아 배터리 - 2 (ABA - 2)
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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성인을 위한 실행증 전지의 조음 특성 변화에 따른 치료 차이 평가 - 2 다불, B. L. (2000). 성인용 실행증 배터리(ABA-2)(2판). 오스틴, 텍사스: ProEd. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B)
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B)에서 변화의 치료 차이 평가 Reitan, R.M., (1958). 유기적 뇌 손상 지표로서의 트레일 메이킹 테스트의 타당성. 지각. 모터 스킬., 8, 271-276. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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앞으로 및 뒤로 숫자 범위
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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The Digit Span Forward & Backward에 대한 변화의 치료 차이 평가 웩슬러, D., (2008). 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV). 샌안토니오, 텍사스: NCS Pearson. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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The Digit Symbol Substitution Test에서 변화에 따른 처리 차이 평가 웩슬러, D., (2008). 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV). 샌안토니오, 텍사스: NCS Pearson. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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The Hopkins Verbal Learning Test-개정판
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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The Hopkins Verbal Learning Test-Revised에서 변화의 치료 차이 평가 Benedict, R. H. B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). 홉킨스 언어 학습 테스트 개정: 표준 데이터 및 인터폼 및 테스트-재테스트 신뢰도 분석. 임상 신경 심리학자, 12, 43-55. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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Rey-Osterrieth 복합 수치 테스트
기간: 기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test에서 변화의 치료 차이 평가 레이, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique. (레 문제.). [외상성뇌증의 경우 심리검사. 문제.]. Archives de Psychologie, 28, 215-285. |
기준선에서 즉시 사후 및 치료 완료 후 8주로 치료 변경.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Hart, MD, University of Texas at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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