Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire progressieve afasie en spraakapraxie behandelen met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie

4 april 2024 bijgewerkt door: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandeling van primaire progressieve afasie en spraakapraxie met high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HDtDCS-PPA/PAOS)

Het doel van de studie is om te testen of elektrische stimulatie op een laag niveau, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd, van het deel van de hersenen (d.w.z. het pre-aanvullende motorische gebied) waarvan wordt aangenomen dat het helpt bij het geheugen, spraak- en taalproblemen in het geheugen zal verbeteren. patiënten met primaire progressieve afasie (PPA) en progressieve spraakapraxie (PAOS). De primaire uitkomstmaten zijn neuropsychologische beoordelingen van spraak- en taalfuncties, en de secundaire maten zijn neuropsychologische beoordelingen van andere cognitieve vaardigheden en metingen van elektro-encefalografie (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie heeft één behandelingstak met open-label behandeling en zal de verbetering van spraakuitvoer, verbale vloeiendheid en andere cognitieve gebreken geassocieerd met primaire progressieve afasie (PPA) en progressieve apraxie van spraak (PAOS) ​​onderzoeken, door gebruik te maken van 1 milliamp transcraniale directe huidige stimulatie (tDCS) actieve behandeling toegepast op pre-supplementair motorgebied gedurende 20 minuten gedurende 10 sessies. Er zullen basislijntesten zijn en vervolgtesten onmiddellijk na en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Alle patiënten met een klinische diagnose van PPA of PAOS zullen worden toegewezen aan één open-label groep om actieve tDCS te krijgen. Primaire uitkomstmaten voor spraak en taal, secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografie (EEG)-metingen en pre-screeningbeoordelingen voor de medische geschiedenis van het onderzoek en contra-indicaties voor behandeling zullen voorafgaand aan de behandeling worden verzameld (d.w.z. baseline).

Primaire uitkomstmaten voor spraak- en taalfuncties en secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografie (EEG)-metingen zullen worden verzameld na behandelingssessie 10 en na behandelingscompetitie (d.w.z. 8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar
  • Een formele diagnose van primaire progressieve afasie (niet-vloeiende/agrammatische, semantische, logopenische varianten of gemengd) en/of progressieve spraakapraxie
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Medische informatie/geschiedenis, evenals een onderzoek naar de mentale toestand en diagnose door de verwijzende arts zullen bepalen of een verzorger al dan niet betrokken moet zijn bij dit proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, een metalen schedelimplantaat of een neurostimulator
  • Schedel defecten
  • Zwanger
  • Een significante geschiedenis van aritmie of epileptische aanvallen.
  • Geen native speaker Engels
  • Momenteel krijgt u spraak-taalinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS-behandeling
Deze pilootstudie heeft één behandelingstak met open-label behandeling en zal de verbetering van spraakuitvoer, verbale vloeiendheid en andere cognitieve gebreken geassocieerd met primaire progressieve afasie (PPA) en progressieve apraxie van spraak (PAOS) ​​onderzoeken, door gebruik te maken van 1 milliamp transcraniale directe huidige stimulatie (tDCS) actieve behandeling toegepast op pre-supplementair motorgebied gedurende 20 minuten gedurende 10 sessies. Er zullen basislijntesten zijn en vervolgtesten onmiddellijk na en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Andere namen:

tDCS

1 milliamp tDCS High definition tDCS High definition transcraniële gelijkstroomstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10 Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegediend via een Neuroelectrics Starstim tES. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliampère, met anodische stimulatie die wordt afgegeven aan elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère gedurende 60 seconden, blijft vervolgens gedurende 20 minuten op 1 milliampère stimulatie en neemt uiteindelijk af naar 0 milliampère gedurende 60 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gecontroleerde orale woordassociatietest
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op de Control Word Association Test

Benton, LA, Hamsher, K., & Sivan, AB, (1994). Meertalig afasieonderzoek. Iowa City: AJA-partners.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
Categorie Vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op categorie vloeiendheid

Benton, LA, Hamsher, K., & Sivan, AB, (1994). Meertalig afasieonderzoek. Iowa City: AJA-partners.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
De Boston-naamgevingstest
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op The Boston Naming Test (nauwkeurigheid en spraaklatentie)

Kaplan, E., Goodglass, H., & Weintraub, S., (1983). Boston naamgevingstest (2e ed.). Lea & Febiger: Philadelphia.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
Spontane spraak (inhoud en vloeiendheid) van de Western Aphasia Battery-Revised
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op Spontane spraak (inhoud en vloeiendheid) van de Western Aphasia Battery-Revised

Kertesz, Andreas. (1982). De westerse afasiebatterij. New York:Grune & Stratton.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
De Apraxia-batterij voor volwassenen - 2 (ABA - 2)
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering van kenmerken van articulatie van de apraxiebatterij voor volwassenen - 2

Dabul, BL (2000). Apraxiebatterij voor volwassenen (ABA-2) (2e edn). Austin, TX: ProEd.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trailmaking-test (deel A en B)
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op The Trail Making Test (Deel A & B)

Reitan, RM, (1958). Geldigheid van de Trail Making Test als indicator voor organische hersenschade. Perceptie. Motorische vaardigheid., 8, 271-276.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
De cijferreeks vooruit en achteruit
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op The Digit Span Forward & Backward

Wechsler, D., (2008). Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen - vierde editie (WAIS-IV). San Antonio, Texas: NCS Pearson.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
De cijfersymboolvervangingstest
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op The Digit Symbol Substitution Test

Wechsler, D., (2008). Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen - vierde editie (WAIS-IV). San Antonio, Texas: NCS Pearson.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
De Hopkins verbale leertest herzien
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op The Hopkins Verbal Learning Test-Revised

Benedict, R.H.B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). De Hopkins-test voor verbaal leren herzien: normatieve gegevens en analyse van interform- en test-hertestbetrouwbaarheid. Klinisch neuropsycholoog, 12, 43-55.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
De Rey-Osterrieth Complex figuurtest
Tijdsspanne: Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Evaluatie van behandelingsverschillen in verandering op de Rey-Osterrieth Complex Figure Test

Rey, A. (1941). Het psychologische examen in het geval van traumatische encefalopathie. (Les problemen.). [Het psychologisch onderzoek bij traumatische encefalopathie. Problemen.]. Archives de Psychologie, 28, 215-285.
Verandering van behandeling van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTD IRB: 20-71

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren