Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær progressiv afasi og taleapraksi ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulering

4. april 2024 opdateret af: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandling af primær progressiv afasi og taleapraksi med højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering (HDtDCS-PPA/PAOS)

Formålet med undersøgelsen er at teste, om elektrisk stimulation på lavt niveau, kaldet transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), på den del af hjernen (dvs. det præ-supplerende motoriske område), der menes at hjælpe med hukommelsen, vil forbedre tale- og sprogvanskeligheder i patienter med primær progressiv afasi (PPA) og progressiv taleapraksi (PAOS). De primære udfaldsmål er neuropsykologiske vurderinger af tale- og sprogfunktioner, og de sekundære mål er neuropsykologiske vurderinger af andre kognitive evner og elektroencefalografi (EEG) mål.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har en behandlingsarm med åben-label behandling og vil undersøge forbedring af taleoutput, verbalt flydende og andre kognitive mangler forbundet med primær progressiv afasi (PPA) og progressiv taleapraksi (PAOS) ​​ved at bruge 1 milliamp transkraniel direkte strømstimulering (tDCS) aktiv behandling på præ-supplerende motorisk område i 20 minutter over 10 sessioner. Der vil være baseline test og opfølgende test umiddelbart efter og 8 uger efter afsluttet behandling.

Alle patienter med en klinisk diagnose PPA eller PAOS vil blive tildelt en åben gruppe for at modtage aktiv tDCS. Primære udfaldstale- og sprogmålinger, sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) målinger og præ-screeningsvurderinger for undersøgelsens sygehistorie og kontraindikationer for behandling vil blive indsamlet forud for behandlingen (dvs. baseline).

Målinger af primære resultat tale- og sprogfunktioner og sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) målinger vil blive indsamlet efter behandlingssession 10 og efter behandlingskonkurrence (dvs. 8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år
  • En formel diagnose af primær progressiv afasi (ikke-flydende/agrammatisk, semantisk, logopeniske varianter eller blandet) og/eller progressiv taleapraksi
  • I stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke. Medicinsk information/historie samt mental statusundersøgelse og diagnose stillet af den henvisende læge vil afgøre, om en omsorgsperson skal involveres under denne proces.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en implanteret enhed, såsom en pacemaker, metallisk kranieimplantat eller en neurostimulator
  • Kraniedefekter
  • Gravid
  • En betydelig historie med arytmi eller epileptiske anfald.
  • Ikke en indfødt engelsktalende
  • Modtager i øjeblikket tale-sprog intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS behandling
Denne pilotundersøgelse har en behandlingsarm med åben-label behandling og vil undersøge forbedring af taleoutput, verbalt flydende og andre kognitive mangler forbundet med primær progressiv afasi (PPA) og progressiv taleapraksi (PAOS) ​​ved at bruge 1 milliamp transkraniel direkte strømstimulering (tDCS) aktiv behandling på præ-supplerende motorisk område i 20 minutter over 10 sessioner. Der vil være baseline test og opfølgende test umiddelbart efter og 8 uger efter afsluttet behandling.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Andre navne:

tDCS

1 milliamp tDCS High definition tDCS High definition transkraniel jævnstrømsstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10 Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå af 1 milliamp stimulation, med anodal stimulation leveret ved elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som retur. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimuleringen vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere over 60 sekunder, derefter forblive ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kontrollerede mundtlige ordforeningstest
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i forandring på Kontrolord Association Test

Benton, L.A., Hamsher, K., & Sivan, A.B., (1994). Flersproget afasiundersøgelse. Iowa City: AJA Associates.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Kategori flydende
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i ændring på kategori flydende

Benton, L.A., Hamsher, K., & Sivan, A.B., (1994). Flersproget afasiundersøgelse. Iowa City: AJA Associates.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Boston navngivningstest
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i forandring på The Boston Naming Test (nøjagtighed og taleforsinkelse)

Kaplan, E., Goodglass, H., & Weintraub, S., (1983). Boston navngivningstest (2. udgave). Lea & Febiger: Philadelphia.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Spontan tale (indhold og flydende) af Western Aphasia Battery-revideret
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i ændring på spontan tale (indhold og flydende) af Western Aphasia Battery-revideret

Kertesz, Andrew. (1982). Det vestlige afasibatteri. New York: Grune & Stratton.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Apraxia-batteriet til voksne - 2 (ABA - 2)
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i ændringer på karakteristika for artikulation af Apraxia-batteriet for voksne - 2

Dabul, B.L. (2000). Apraxia-batteri til voksne (ABA-2) (2. udgave). Austin, TX: ProEd.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Trail Making Test (Del A & B)
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i forandring på The Trail Making Test (Del A & B)

Reitan, R.M., (1958). Gyldigheden af ​​Trail Making Test som en indikator for organisk hjerneskade. Percept. Motor Skill., 8, 271-276.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Cifferspændet frem og tilbage
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i forandring på The Digit Span Forward & Backward

Wechsler, D., (2008). Wechsler voksen intelligens skala-Fjerde udgave (WAIS-IV). San Antonio, TX: NCS Pearson.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Ciffersymbolsubstitutionstesten
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i ændring på The Digit Symbol Substitution Test

Wechsler, D., (2008). Wechsler voksen intelligens skala-Fjerde udgave (WAIS-IV). San Antonio, TX: NCS Pearson.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Hopkins Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i forandring på The Hopkins Verbal Learning Test-Revised

Benedict, R. H. B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Hopkins verbale læringstest revideret: Normative data og analyse af interform og test-gentest reliabilitet. Klinisk neuropsykolog, 12, 43-55.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Evaluering af behandlingsforskelle i forandring på The Rey-Osterrieth Complex Figure Test

Rey, A. (1941). L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique. (Les problemer.). Den psykologiske undersøgelse i tilfælde af traumatisk encepholopati. problemer.]. Archives de Psychologie, 28, 215-285.
Behandlingsændring fra baseline til umiddelbart efter og 8 uger efter afslutning af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTD IRB: 20-71

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner