小脑 TMS 对精神分裂症大脑和认知功能的影响：初步研究
2023年9月12日 更新者：Hengyi Cao、Northwell Health
这是一项单点、假对照、随机试验，共有 60 名年龄在 18 至 40 岁之间的精神分裂症受试者参与。 本研究将调查为期 4 周的 rTMS 治疗对患者大脑和认知功能的影响。 受试者将被随机分配到以下一组：
第 1 组：护理标准 (SOC) 和主动 rTMS 第 2 组：护理标准 (SOC) 和假 rTMS
每个参与者将每周接受 rTMS 五天，连续四个星期。 将在基线、第 2 周末和第 4 周末进行功能磁共振成像 (fMRI) 扫描、临床评估和认知测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11004
- 招聘中
- Zucker Hillside Hospital
-
接触：
- Hengyi Cao, PhD
- 电话号码：718-470-5913
- 邮箱：hcao2@northwell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至40岁的男性或女性受试者
- 精神分裂症谱系障碍的 DSM-V 诊断
- 有权提供知情同意
排除标准：
- 精神分裂症谱系障碍以外的 Axis-I 障碍的终生 DSM-V 诊断
- 共济失调或其他小脑疾病的终生诊断
- 精神发育迟滞、痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿舞蹈病或其他神经退行性疾病的终生诊断
- 任何可能影响认知或对治疗反应的活动性全身疾病或中枢神经系统疾病
- 过去六个月的物质依赖或滥用
- 发作史
- 三个月内 TMS 或六个月内 ECT
- 自我报告表明怀孕
- 核磁共振禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假
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TMS 将使用配备 B-70 线圈的 MagVenture Mag Pro R30 设备进行管理。
将应用 FDA 批准的 iTBS 序列：10 个 50 Hz 的三个双相脉冲，以 5 Hz 重复，持续 10 秒，总共 600 个脉冲，并将重复 3 次。
每次会话（天）的总刺激时间约为 10 分钟。
患者每周将接受五次（天）rTMS，整个治疗将持续四个星期。
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实验性的：经颅磁刺激
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TMS 将使用配备 B-70 线圈的 MagVenture Mag Pro R30 设备进行管理。
将应用 FDA 批准的 iTBS 序列：10 个 50 Hz 的三个双相脉冲，以 5 Hz 重复，持续 10 秒，总共 600 个脉冲，并将重复 3 次。
每次会话（天）的总刺激时间约为 10 分钟。
患者每周将接受五次（天）rTMS，整个治疗将持续四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小脑功能
大体时间：第二周和第四周结束
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量，与基线相比，TMS 治疗后小脑连接的变化
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第二周和第四周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：第二周和第四周结束
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与基线相比，TMS 治疗后精神分裂症认知简要评估 (BACS) 电池评分的变化
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第二周和第四周结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小脑认知协会
大体时间：第二周和第四周结束
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小脑连通性变化（通过 fMRI 测量）与认知评分变化（通过 BACS 测量）之间的 Pearson 相关性
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第二周和第四周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-0171
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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